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[허가특허연계제도 6부] 오렌지북과 그린리스트

  미국에 진출하여는 국내 제약사들이 가장 먼저 해야 할 일은 무엇일까?변호사의 입장에서 먼저 오렌지북을 검색해 보길 추천한다. 개정 약사법에서 도입된 허가특허연계 제도 하에서의 제네릭 의약 업체의 경우에도 오렌지북에 대한 이해는 오리지널 의약품과의 특허 분쟁을 피해가는데 도움이 될 듯 하다. 오렌지북이란 한마디로 FDA에 등재된 의약품에 대한 데이터베이스라 할 수 있다. 이 데이터베이스가 오렌지북이라 불리게 된 이유는 책자로 발간되던 당시의 겉표지가 오렌지색 이었기 때문이다.     오렌지북에는 FDA가 허가한 전체 의약품 허가 정보와 함께 의약품간의 치료적 동등성 정보, 그리고, FDA가 허가한 의약품의 유효성분 및 특허정보가 기재되어 있다. 특히 의약품의 유효성분 및 특허정보는 오리지널 의약품 특허권자의 특허침해 소송을 피하기 위한 정보로 활용될 뿐만 아니라 허가특허연계 제도하에서 특허도전을 위한...

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