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[허가특허연계제도 1부] 개정 약사법 해설

   한미 FTA이행 조항으로 2012년 도입되었으나 국내 제약산업 보호를 이유로 3년간 유예기간을 가진 ‘허가-특허 연계제도’의 전면시행을 골자로, '허가특허연계제도', ‘우선판매품목허가제’ 등의 내용을 담은 개정 약사법이 2015. 3. 15. 시행될 예정이다.     1. 허가 특허 연계제도 가. 허가 특허 연계제도의 도입과 사전판매금지조치의 허용 ‘허가-특허 연계제도’란 오리지널 의약품의 특허권과 제너릭 의약품의 품목 허가 단계를 연계시키는 제도로, 오리지널 의약품의 특허권등재제도의 실시를 전제로①제너릭 의약품의 품목허가 또는 변경허가를 신청하는 자에 의약품의 품목허가를 받은 자 또는 특허권자에 대한 통지의무 부여, ②특허권자의 제너릭 의약품 제조업자에 대한 사전 판매 금지 조치 허용을 주요 내용으로 한다. 개정 약사법 시행 전 제너릭 의약품 제조업자는 오리지널 의약품 특허권의 존속기간 중 제조승인을 위한 시험을 하는 것이 보통으로, 우리 특허법 제96조 제1항...

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