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[허가특허연계제도 5부] 바이오 시밀러의 운명

  개정 약사법 이슈- 바이오 시밀러의 운명  2015년 3월 15일자로 시행되는 개정 약사법은 허가특허연계제도와 우선판매품목허가제도 등의 내용이 담겨져 있습니다. 이는 제네릭 의약품 개발과 관련하여 제도적 측면에서 대폭적인 변화를 암시한다.  이번 개정 약사법과 관련한 내용은 한미 FTA가 체결되면서 시작되었다.초기 한미FTA의 관련이행 조항의 해석을 두고 많은 논란이 있었다. 그 중 중요한 이슈를 꼽자면 첫번째는 특허권자의 소송제기시 30개월 자동정지 조항의 필요성이고 두번째는 허가특허연계의 대상이 되는 특허권의 범위에 대한 것이다.이제 그 논란의 내용이 현 약사법 개정에서는 어떻게 현실화 되었는지 살펴보자.     개정 약사법과 한미FTA 이슈1: 특허권자의 소송제기시 30개월 자동정지 조항 한미FTA 규정상 특허권자가 소송을 제기하게 되면 특허판결이 날 때까지 시판허가가 자동으로 정지되게 되어 있다.미국의 경우 이러한 자동정지 기간이 30개월로 정해져 있다.국내의...

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