스타트업

산업융합 신제품·서비스에대한 설명서 작성사례(규제특례)

인텔리콘 법률사무소는 바이오 전문기업인 B사의 산업융합 촉진법에 따른 실증을 위한 규제특례 설명서에 대한 법률 검토를 진행하였습니다. ’실증을 위한 규제특례‘란 본격적인 사업 개시 전, 안정성 등을 시험·검증할 수 있도록 기간·규모·구역 등을 고려해 제한적으로 규제를 완화해주는 제도입니다.(2년 이내, 1회 연장 가능) 또한 규제특례 제도는 국민의 생명·건강·안전, 환경 저해 여부, 지역균형발전, 개인정보침해 여부 등 다양한 사항을 고려하여 산업융합 규제특례심의위원회를 통해 특례 부여가 결정됩니다. 이번 사례는 다른 법령의 규정에 의하여 허가 등을 신청하는 것이 불가능한 산업융합 신제품에 재하여 제한된 구역/기간/규모 안에서 실증이 필요한 경우입니다. B사의 신제품(사료 등)은 전문의약품에 해당하는 원료를 사용하고 있습니다. 전문의약품은 ’약사법‘상 전문의약품에 해당하므로 허가사용의 대상이 될 수 없습니다. 따라서 전문의약품 원료를 사용한 B사의 신제품을 서비스하기...

Continue reading