의료기기 진단키트 위탁제조 시 법적 검토

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의료기기 진단키트 위탁제조 시 법적 검토

인텔리콘 법률사무소는 A사의 의뢰를 받아 진단키트 위탁제조에 관한 법적 검토를 수행하였습니다.

A사는 식약처에서 적합성인정을 받은 시설(GMP인증시설)을 보유하고 있음에도 대량생산을 위해 위탁 생산을 고려하고 있어 다음의 질의사항을 주셨습니다.

1. 위탁제조 시 위탁업자가 진단키트에 대한 제조허가를 받을 수 있는지 여부
2. 제조허가증과 제품용기·외장에 위탁자를 제조원으로 표기할 수 있는지 여부
3. 수출용 제품의 경우 제품용기·외장의 기재사항에 관하여 현행 법령이 적도록 정한 바를 따라야 하는지 여부
4. GMP 인증시설을 매수하는 경우에도 별도의 GMP 인증을 받아야 하는지 여부

체외진단의료기기법에 따라 제조공정을 위탁하는 경우 제조허가를 신청하고 받을 수 있으며, 허가증 및 제품용기·외장에 위탁자를 제조자로 표기하는 것은 제품의 생산공정 범위에 따라 달라질 수 있다고 판단하였습니다.

이외에도 수출용 제품은 수입국의 기준에 따라 현행 법령이 정한 사항을 생략할 수 있으며, GMP 인증시설을 매수한다면 적합인증서를 발급받아야 할 것으로 보이나 위탁제조 시에는 별도 인증이 필요없을 것으로 보았습니다.

※ 이상의 의견은 의뢰인이 제공한 구체적인 사실관계를 검토하여 작성한 것으로, 다른 사실관계에서는 결론이 다를 수 있습니다. 또한 같은 사안에서도 법원이 다르게 판단할 가능성을 배제할 수 없습니다. 판단근거나 특정 사안에 대한 적용 가능성에 관하여 의문이 있으시면 인텔리콘 법률사무소에 문의하여주시기 바랍니다.