산업융합 신제품·서비스에대한 설명서 작성사례(규제특례)

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산업융합 신제품·서비스에대한 설명서 작성사례(규제특례)

인텔리콘 법률사무소는 바이오 전문기업인 B사의 산업융합 촉진법에 따른 실증을 위한 규제특례 설명서에 대한 법률 검토를 진행하였습니다.

’실증을 위한 규제특례‘란 본격적인 사업 개시 전, 안정성 등을 시험·검증할 수 있도록 기간·규모·구역 등을 고려해 제한적으로 규제를 완화해주는 제도입니다.(2년 이내, 1회 연장 가능)

또한 규제특례 제도는 국민의 생명·건강·안전, 환경 저해 여부, 지역균형발전, 개인정보침해 여부 등 다양한 사항을 고려하여 산업융합 규제특례심의위원회를 통해 특례 부여가 결정됩니다.

이번 사례는 다른 법령의 규정에 의하여 허가 등을 신청하는 것이 불가능한 산업융합 신제품에 재하여 제한된 구역/기간/규모 안에서 실증이 필요한 경우입니다.

B사의 신제품(사료 등)은 전문의약품에 해당하는 원료를 사용하고 있습니다. 전문의약품은 ’약사법‘상 전문의약품에 해당하므로 허가사용의 대상이 될 수 없습니다. 따라서 전문의약품 원료를 사용한 B사의 신제품을 서비스하기 위해서는 실증특례가 적용되어야 합니다.

이에 인텔리콘 법률사무소는 약사법 26조 및 사료관리법 제 8조 등에도 불구하고, 전문의약품이 보조사료 등에 허가 사용된 사례를 검토하고 B사의 신제품이 실증특례가 적용될 수 있도록 구체적인 법률 컨설팅을 제공했습니다.

인텔리콘 법률사무소는 다양한 스타트업 기업의 실증을 위한 규제특례에 관한 법률 자문을 제공하고 있습니다. 실증을 위한 규제특례에 관한 검토가 필요한 분들이라면 언제든 편하게 문의하여 주시기 바랍니다.