규제샌드박스 대상 여부 판단사례

인텔리콘 법률사무소 > 업무사례  > 스타트업  > 규제샌드박스 대상 여부 판단사례

규제샌드박스 대상 여부 판단사례

인텔리콘 법률사무소는 신제품 ‘해충퇴치밴드’(이하 본 건 밴드) 런칭을 앞둔 A사의 의뢰를 받아 본 건 밴드에 대한 광고가 의료기기법 제26조 제7항에 저촉 되는지를 검토하였습니다.

의료기기 전문기업인 A사는 “본 건 밴드를 붙이면 가려움증이 완화 된다”라는 광고를 하기에 앞서 실증을 위한 규제특례의 방법으로 위 의료기기법 제26조 제7항 적용 면제를 의뢰했습니다.

의료기기법 제26조 제7항은 “누구든지 의료기기가 아닌 것의 외장ㆍ포장 또는 첨부문서에 의료기기와 유사한 성능이나 효능 및 효과 등이 있는 것으로 잘못 인식될 우려가 있는 표시를 하거나 이와 같은 내용의 광고를 하여서는 아니 되며, 이와 같이 표시되거나 광고된 것을 판매 또는 임대하거나 판매 또는 임대할 목적으로 저장 또는 진열하여서는 아니 된다.”고 규정하고 있습니다.

이에 인텔리콘 법률사무소는 본 건 밴드가 의료기기법 제6조 1항에 근거해 적법하게 제조된 의료기기이며, 법령에 정한 절차를 거쳐 본 건 밴드에 대한 광고 또한 가능하다고 판단했습니다.(의료기기법 제 25조 등 참조)

따라서 본 건 밴드는 적법하게 제조된 의료기기이며 ‘제품·설비·서비스에 맞는 기준·규격·요건 등이 근거 법령에 없거나, 이를 적용하는 것이 맞지 아니하는 경우’가 아니므로 규제샌드박스 해당 건이 아니라고 판단하였습니다.

인텔리콘 법률사무소는 다양한 스타트업 기업의 규제샌드박스에 관한 법률 자문을 제공하고 있습니다. 규제샌드박스에 관한 검토가 필요한 분들이라면 언제든 편하게 문의하여 주시기 바랍니다.

★ 규제샌드박스란? 기업들의 혁신적 아이디어를 마음껏 실현할 수 있도록 새로운 제품이나 서비스에 대해 일정 기간 동안 기존 규제를 면제하거나 유여시켜주는 제도