[라이센싱 8부] 바이오·제약 분야의 라이센싱 ㉰

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[라이센싱 8부] 바이오·제약 분야의 라이센싱 ㉰

 
1. 유전자 발명의 라이센싱

바이오 분야 중 유전자 관련 연구는 공공부문은 물론 민간부문의 막대한 투자가 이루어지고 있는 상황이다. 또한 보건의료 분야의 활용 및 중요성이 증대되면서 특정 유전자에 대한 특허와 독점에 대한 우려도 제기되고 있다.

OECD는 관련 회의에서 생명공학이 사회에 미칠 잠재력과 기대효과를 실현하기 위한 적합한 환경과 규제 필요성과 발명자의 권리보호와 질병치료와 진단기술 개발 등 보건의료 서비스 향상을 위한 합리적인 라이센싱 가이드라인의 제정의 필요성을 인식하였다. 이에 따라 2002년 베를린에서 유전자 발명 특허와 라이센싱이 인간 보건의료에 미치는 영향을 분석하기 위한 워크숍 개최하여 2006. 2. ‘유전자 발명의 라이센싱을 위한 가이드라인’ 채택하였다.

이러한 ‘유전자 발명의 라이센싱을 위한 가이드라인’은 법적 의무가 있는 것은 아니라, 권고 사항으로 선진국은 물론 개발도상국의 경제, 보건 의료 및 환자 모두에게 혜택을 제공하고 위해 마련된 것이다.

이러한 가이드라인의 주요 내용은 아래과 같다.

 

< 유전자 발명의 라이센싱을 위한 가이드라인의 주요 내용 >

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□ 유전자 발명의 정의

핵산, 뉴클레오티드 서열과 이로부터 얻어지는 발현산물, 형질전환 세포 주, 벡터는 물론 이들의 제작, 이용, 혹은 분석을 위한 방법, 기술, 물질 포함

 

□ 가이드라인의 성격과 구조

1) 기술발전, 기업환경의 변화, 사회적 요구 등에 따라 수정 가능
– 가이드라인 채택 후 늦어도 4년 이내, 그 이후는 정기적인 평가 필요

2) (1)라이센싱 일반, (2)보건의료와 유전자 발명, (3)연구자유, (4)상업적 개발, (5)경쟁 등 5개 분야로 구분하여 라이센싱 원칙(Principles)과 수범사례(Best Practices) 제시

 

□ 라이센싱 원칙

1) 라이센싱 일반

– 보건의료 관련 혁신 촉진 및 관련 제품과 서비스의 합리적이고 용이한 이용
– 유전자 발명과 관련된 정보의 신속한 확산 촉진
– 특허권자(licensors)와 실시권자(licensees)에게 발명과 관련된 경제적 이익 제공

2) 보건의료와 유전자 발명

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– 새로운 제품과 서비스의 제공, 보건의료 수요, 경제적 이익 간의 균형 추구
– 환자 소재 지역 혹은 유전자 발명 서비스가 제공되는 지역의 법률 준수 및 환자들의 사생활 보호, 안전 확보를 위한 적용가능한 최상위 규범 준수
– 회원국과 비회원국에서 긴급한 보건의료 수요가 발생했을 경우 유전자 발명정보에의 접근 허용

3) 연구자유

– 연구목적의 유전자 발명 접근 확대
– 공공 연구결과의 특허보호가 연구자의 학문적 자유와 학생들의 교육훈련을 제한해서는 안 됨
– 발명의 특허보호를 위해 적시에 연구결과를 발표하는 것을 부당하게 제한해서는 안 됨

4) 상업적 개발

– 원천기술의 폭넓은 공개를 위한 라이센싱 필요
– 라이센싱은 유전자 발명을 이용한 새로운 제품과 서비스 개발을 위한 효과적인 수단으로 이용되어야 함

5) 경쟁

– 관련 경쟁법(competition law)을 준수하면서 혁신과 경쟁을 통한 경제활성화 필요
– 관련 지식재산권의 범위를 벗어나 독점권을 확대하는데 이용되어서는 안 됨

 

□ 라이센싱 수범사례

1) 라이센싱 일반

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– 실시권자가 실시권이 허여된 유전자 발명을 발전시키고 개량할 수 있도록 허용
– 특허와 비공개정보의 보호, 사업화를 고려하면서, 유전자 발명정보도 확산될 수 있는 비밀유지 조항 작성
– 유전자 발명으로부터 습득한 개인의 유전정보에 대해 특허권자의 독점적인 수집 및 관리 권한 배제

2) 보건의료와 유전자 발명

– 유전자 발명정보를 널리 공개하고, 이에 기반을 둔 제품과 서비스 개발이 이루어질 수 있는 라이센싱 필요
– 개인의 유전정보가 포함된 라이센싱의 경우 적용가능한 가장 엄격한 사생활보호법과 관련 법률 준수
– 특허발명으로부터 얻어진 데이터베이스에 접근 허용

3) 연구자유

– 학술지나 논문으로 발표할 수 없는 연구분야, 정보, 기간을 명확하게 기술
– 소속 연구자들을 대상으로 비밀유지 의무 등의 제한규정 위반시 발생할 수 있는 영향에 대한 교육 실시
– 비밀유지 조항을 준수하면서 얻어진 학문적 연구성과는 가급적 신속하게 발표 및 공개
– 비밀유지 조항은 가능한 제한적으로 기술되어야 하며, 공공보건과 관련된 예외적인 상황이 발생했을 경우 합리적으로 공개될 수 있는 가능성을 열어두어야 함

4) 상업적 개발

약물치료

– 다수 라이센싱의 경우, 계약서에 연구기기를 포함한 제품과 서비스의 합리적인 총 기술료 금액 산정기준 제시
– 유전자 발명에 용이하게 접근할 수 있는 라이센싱 계약 체결 (과도한 선불금 배제 등)
– 실시권자가 창출한 후속 연구성과에 대한 권리를 특허권자가 갖는 reach through 권리를 피해야 함

5) 경쟁

– 부당한 끼워팔기(tied-selling)를 해서는 안 됨
– 실시권이 허여된 유전자 발명의 범위를 벗어난 분야의 불공정 조항을 포함해서는 안 됨
– 유전자 발명에 연구자와 의사들이 폭넓게 접근하고 이용할 수 있도록 통상실시계약 체결