[라이센싱 6부] 바이오·제약 분야의 라이센싱 ㉮

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[라이센싱 6부] 바이오·제약 분야의 라이센싱 ㉮

 

1. 바이오-제약 분야 관련 라이센싱 이론적 배경

가. 바이오-제약 분야 관련 라이센싱의 특이사항

1) 일방적인 지식이전 형태인 라이센싱을 통해 대면적(face-to-face)학습이 필요한 기술을 이전받는 것이 매우 어려우므로 제공받는 자(Licensee)는 반드시 이전될 지식의 습득가능성을 평가해야 하며 지식이전의 핵심인 흡수력을 가늠하는 중요한 잣대의 하나인 기술제공자(Licencer)와 제공받는 자(Licensee) 간의 지식이 어느 정도 중복되어야만 라이센싱을 통한 지식이전이 가능하다.

2) 기업의 지식기반과 무관한 신규지식을 라이센싱 할 때에는 추가비용을 지불하고서라도 이전자로부터 완벽한 지원을 받을 수 있도록 계약서에 명시하고 가능한 한 기존 지식기반과 무관한 지식의 라이선싱은 회피하는 것이 타당하다. 지식이전 비용이 높고 기간이 오래 걸리면 지식이전에 성공하더라고 이전된 지식이 기업경쟁력 제고에 기여할 기회를 갖지 못할 수도 있기 때문이다. 그러므로 라이센싱 전략 수립 시 거대 제약사들의 라이센스 추진 전략, 현황 등을 파악하여 적극 활용하고, 거대 제약사의 글로벌 R&D, 상업화 능력을 활용할 수 있도록 장기적인 관계 형성에 초점을 맞추어야 한다.

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3) 거대 제약회사의 연구개발 파이프라인과 제품 포트폴리오를 파악해 라이센싱 후보 제약사를 선택하고, 제약사내에서 자사와의 거래를 추진하는데 적합한 권한 있는 사람을 발굴해내야 하며, 거대 제약사의 요구사항을 정확히 파악하여 라이센싱 및 연구개발 전략을 수립해야 한다.

4) 라이센싱이 신약개발의 필수요소로 자리매김함과 동시에 신약탐색 및 발굴과정과 임상시험 관리과정 등 신약개발의 일정단계를 아웃소싱하는 글로벌 아웃소싱 역시 중요도가 점차 확대되고 있다. Eisai, Daichii Sankyo 등 일본 제약업계는 미국 거대제약사에 라이센싱하는 형식으로 11개 회사가 50대 제약사로 성장하고 매출액의 40~50%가 미국 등 세계시장에서 발생하고 있다.

5) 미국 주요 제약사들이 라이센싱인(In-licensing)하는 트렌드는 대량생산의 블록버스터 의약품이 아니라 높은 바이오기술력에 대한 수용이며 상대적으로 경쟁이 적은 희귀질환분야로 빠르게 전환하는 추세이다.

6) 라이센스 인/아웃은 특허 만료와 파이프라인의 축소로 위기를 겪고 있는 대형제약회사나 자사가 개발한 신약 후보물질을 상업화하기에는 역부족인 규모가 작은 바이오텍 회사 모두에게 생존을 위한 전략이다.

 

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2. 바이오 분야와 제약 분야

가. 현재의 제약(pharma) 산업과 바이오(biotech) 산업의 비즈니스 모델 및 발전 경로는 다르나 앞으로 공생 관계에 있을 것이다. 제약산업과 바이오산업이 직면한 위협요인으로는 ① 주기적인 다양한 제품 개발 및 출시 ② 지속적인 성장압박 및 목표 수익 달성 ③ 투자자의 기대 관리(expectation mangement) ④ 제네릭 의약품 등장, 가격 결정·상환 및 규제 증가, 높은 R&D 비용에 대한 효과적인 대응책 마련 필요 등이다

나. 라이센서(Licensor)와 라이센시(Licensee)의 기회와 위협요인

1) 라이센서의 동인요인과 위협요인

구분

라이센싱 계약에 영향을 미치는 요인

동인요인

현금 유동성 증가

위험 공유

외부 자원과 기술을 활용 가능

위협요인

컨트롤 능력 감소

다운스트림 매출규모의 손실

2) 라이센시의 동인요인과 위협요인

구분

라이센싱 계약에 영향을 미치는 요인

동인요인

라이센싱을 통한 내부 R&D의 보완

내부 파이프라인 및 포트폴리오 유지 및 강화

위협요인

내부 개발된 제품보다 낮은 ROI(Return on Investment)

높은 경쟁으로 인해 라이센싱 계약 체결 비용 증가

다. 바이오기업과 제약기업의 연결고리로서 라이센싱의 중요성

1) 신약개발은 장기간 막대한 자금이 투입되고 투자회수기간이 긴 특징을 가지기 때문에 벤처기업과 대형 제약사간 라이센싱을 통한 파트너십이 매우 중요하다. 바이오신약개발도 기존 합성신약과 별반 다르지 않기 때문에 바이오벤처의 경우 라이센스아웃은 성공을 위한 매우 중요한 과제이다. 제약기업의 입장에서도 개발파이프라인을 비교적 손쉽게 확보하는 방법으로 라이센스인 전략을 활용하고 있다. 벤처와 제약기업이 각각 리스크와 비용을 최소화하면서 최대의 성과를 내기 위한 대안으로 파트너십이라는‘Win-Win 전략’을 구사하고 있는 것이다. 최근에는 개발파이프라인 확보를 위해 바이오벤처를 통째로 매입하는 사례도 늘고 있다.

2) 미국 바이오산업협회의 발표에 의하면, 2004년도 제약기업과 미국 바이오기업의 기술거래 건수는 500건이었고 그 중 약 60%가 임상시험 단계에서 이루어졌다. 하나의 신약개발을 위해서 수억 달러가 투자되는 상황에서 초기 계약금과 마일스톤(milestone fee), 경상로열티 지급을 조건으로 하는 계약은 제약기업에게도 큰 부담이 되지 않는다. 성공적인 개발일 경우 투자금 회수뿐 아니라 막대한 이익을 낼 수 있고 개발 중 실패를 하더라도 계약금과 일부 마일스톤의 지출에 그치기 때문이다. 한편 바이오기업 입장에서는 자금력과 후기 개발력, 마케팅력 등을 감안할 때 제약기업과의 제휴가 개발성과의 극대화로 이어질 수 있다.

3) IMS health 조사에 따르면 2005년 출시된 30개의 신물질신약(NME) 중 67%가 한번 이상의 라이센싱을 거쳤으며 이들의 45%가 전임상 단계에서 이루어졌다. 서브 라이센싱을 포함했을 때, 각 단계별 계약체결 비중을 보면 전임상 단계와 임상 3상 단계에서 각각 27%와 24%로 가장 많았다. 두 단계가 각각 뚜렷한 특징을 가진다. 전임상 단계에서는 초기라이센싱이 전부이고 개발 후반으로 갈수록 서브라이센싱의 비중이 증가하고 있다. 승인단계의 경우 모두 서브 라이센싱이다. 이는 개발후기에서 마케팅력이 뛰어난 다국적 제약사와의 제휴 확대로 해석할 수 있다.

 

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2005년 출시된 신약의 단계별 라이센싱 분포
출처 : IMS LifeCycle R&D Focus, 대우증권 리서치센터

4) 라이센싱의 거래규모는 개발단계에 따라 큰 차이가 있다. 초기단계에서는 많은 시간과 비용뿐 아니라 실패의 위험까지 더 부담해야 하기 때문에 계약금과 마일스톤(milestone fee)을 포함한 정액기술료(거래규모)가 작을 수밖에 없다. 바이오기업의 입장에서는 거래규모를 키우기 위해 개발단계를 많이 끌고 가는 것이 좋겠지만, 그만큼 자금부담이 커지고 실패에 따른 리스크도 증가하게 된다는 점을 감안해야 한다.

5) 기술거래 규모는 계속 확대되는 추세를 보이고 있다. 특히 초기와 후기에서 규모가 가파르게 커지는 특징을 보이고 있다. 특히 개발이 많이 진행되어 성공가능성과 시장규모에 대한 판단이 용이해진 시점인 후기단계에서는 라이센싱 거래규모가 놀랄만한 증가세를 기록 중이다. 한편 신약개발의 성공가능성에 대한 판단이 애매한 중간단계에서는 거래규모의 변화에 두드러진 특징이 없다.

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단계별 신약후보물질 라이센싱 거래규모 추이
출처 : ReCap

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2006년 바이오텍 라이센싱 거래규모
출처 : ReCap, 대우증권 리서치센터

6) 이미 다국적 제약기업 반열에 오른 1세대 바이오기업 몇 개를 제외하면 신약개발 바이오벤처의 수익모델은 여전히 기술이전(Licensing-out)이다. Recombinant Capital(ReCap)의 자료에 따르면 97년부터 2004년까지 10개 기업의 라이센싱에 따른 총수입은 20.8억 달러로 각 사당 평균 2.1억 달러였다.

7) 10개 바이오기업의 질환군별 라이센싱 수입금액을 보면 중추신경계와 지노믹스관련 신물질(바이오 합성신약 포함)의 비중이 급격히 증가하는 반면 항암제와 감염질환관련 비중은 축소되고 있다는 특징을 발견할 수 있다. 04년 기준으로 중추신경계 질환치료제와 지노믹스관련 신물질의 비중은 각각 49%와 23%를 차지했다. 중추신경계(Central Nervous System)와 지노믹스(Genomics) 관련 신약은 신개척분야들이 포진되어 있어 신약개발 과정에서 기초연구가 차지하는 비중이 상대적으로 크기 때문에 바이오기업과 제약기업간 역할분담이 더욱 중요하다.

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주요 바이오기업의 신약후보물질 License-out에 따른 수익금(97-04) 출처 : ReCap, 대우증권 리서치센터

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적응질환별 신약후보물질 라이센스 수익비중 변화 추이
(주요 바이오기업 10개사의 라이센싱 수익 기준)
출처 : ReCap, 대우증권 리서치센터

8) 최근 다국적 제약기업의 라이센싱은 개발 초기단계에 집중되어 있다. ReCap에 따르면 Merck, Novartis, GSK, AstraZeneca 등 4개 다국적기업의 경우 기술도입의 76%가 개발 초기단계에서 이루어졌고 중간단계와 후기단계에서는 각각 12%와 13%에 불과했다. Merck의 경우 초기단계 기술도입건수가 80%를 상회했다.

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개발단계별 라이센싱 분포도 (단위 : 건수, %)
출처 : ReCap

 

9) 국내 바이오기업들의 가장 시급한 과제는 라이센스아웃의 확대를 통한 파트너십 체제의 구축이다. 국내업체와의 파트너십도 중요하지만 해외 다국적 제약기업과의 제휴와 비교가 되지 않는다. 제약기업이나 대기업의 경우 신약 및 제약관련 라이센스아웃 사례는 드물지 않게 찾아볼 수 있으나 바이오기업의 경우 메디프론디비티 등 한손에 꼽을 정도이다. 글로벌 신약의 개발경험이 부족한 국내기업의 경우 신약후보물질의 라이센스아웃 전략은 곧바로 생존전략이다. 초기 라이센스아웃 수익은 후속 파이프라인 확보의 기반이 될 수 있어 선순환 구조의 정착에 크게 기여할 것이다.

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국내기업의 제약/바이오신약 관련 해외 기술이전 현황 (단위 : 만달러)
출처 : 대우증권 리서치센터

 

※ 위 기술이전 현황 자료는 2007년 자료로 현재는 보다 규모도 크고, 다양한 기술이전이 이루어지고 있다. 한미약품은 2015. 7. 28. 독일의 거대 제약회사인 베링거인겔하임과 자체 개발 중인 내성표적 폐얌신약(HM61713)에 대한 국내 최대 규모(총 7억 3,000만 달러)의 라이센싱 계약을 체결하였다. 또한 부광약품은 2015. 7. 17. 희귀의약품 전문개발 바이오 벤처회사인 미국 Acer Therapeutics Inc.(에이서 테라퓨틱스)에 200만 달러를 Series A 라운드에 투자 형식으로 참여하였다. 이외 다양한 형태 및 규모의 기술이전 계약이 국내외 기업 간 활발하게 진행 중이다.

 

3. 마일스톤 약정

특정 산업, 특히 제약산업이나 생명공학산업에서의 매출 계약은 계약서상 특정한 주요과제로 정해진 단계, 즉 마일스톤(milestone)을 달성했을 때 대금을 받는 조건이 포함된 경우가 있다. 이러한 계약의 형태는 새로운 제품의 출시를 위한 연구 및 개발 용역을 제공하는 경우에 많이 볼 수 있다.

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계약서 조건에는 계약시점이나 계약기간의 초기에 유의적인 대가를 받기로 하는 조항이 포함되기도 한다. 동 조항은 서비스의 제공에 따른 보상의 성격도 있겠지만 실질적으로는 자금조달의 형태를 보인다.