[백수오와 건강기능식품 4부] 건강기능식품법의 제정

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[백수오와 건강기능식품 4부] 건강기능식품법의 제정

 

최근 벌어진 백수오 사건으로 인하여 건강기능식품에 사회적 관심이 집중되고 있다.
이에 본 인텔리콘 법률 사무소에서는 백수오 및 이우엽피소 등
현재 건강기능식품과 관련된 이슈들을 알아보고, 국내외 건강기능식품 현황 및 제도에 관하여 살펴 보고자 한다.

 

4. 건강기능식품법의 제정 

  • 건강기능식품법의 제정 배경
    • 식생활에 의한 만성적 퇴행성질환의 예방과 국민건강증진에 건강기능식품이 매우중요한 역할을 하고 있음이 과학적으로 밝혀짐
    • 건강보조식품 등의 안전성 및 기능성에 대한 과학적인 증명 및 운영관리 시스템 필요
    • 건강기능식품산업의 수요 상승
    • 기존 식품위생법상의 건강기능식품(건강보조식품, 특수영양식품 중 영양보충용식품, 인삼제품류 등)의 제조와 유통규율체제상의 허점을 이용한 부정적 사례 발생
    • 건강기능식품의 제조․ 유통과정에서의 국가적 감독의 수준을 보다 엄격히 할 필요성
    • 건강기능식품의 안전성을 도모
    • 첨단 생명과학기술을 응용한 건강기능식품산업의 발전 촉진
    • ‘건강기능식품법’ 제정,공포 (2002.8.26) 시행 (2004.1)
  • 건강기능식품법의 입법 목적
    건강기능식품법 제1조)
    건강기능식품의 안전성 확보 및 품질향상과 건전한 유통, 판매를 도모함으로써 국민의 건강증진과 소비자보호에 이바지함을 목적으로 한다.
    • 보건정책적 측면
      • 국가가 엄격히 관리, 감독하여 안전성을 제고하고 업계의 연구, 개발을 활성화하여 안전하고 높은 품질의 건강기능식품을 제조, 소비하는 환경 조성
      • 장기적으로는 국민건강 유지, 증진함으로써 국민 의료비 부담 절감
    • 경제정책적 측면
      • 품목 확대, 공전 규격화, 자가기준, 규격제도 등을 도입하여 범위 확대
      • 제도적으로 식품업계의 신소재 기능성 식품 개발 및 천연 자원물 연구개발 촉진을 지원
    • 법정책적 측면
      • 일반식품(식품위생법) 및 의약품에 관한 약사법과 구별하여 별도의 법체계 마련
      • 기능성 표시, 광고 등을 원칙적 허용함으로써 소비자의 알권리 확보
      • 기능성표시, 광고 심의제를 채택하여 허위, 과대표시, 광고를 금지시켜 건전한 유통질서 확립

 

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건강기능식품에 관한 법률

제1장 [총칙] 총칙, 책무, 정의
제2장  [영업] 종류, 시설기준, 허가, 신고, 교육 등
제3장 기준ㆍ규격, 원료인정, 표시, 광고, 공전 
 제4장 [검사] 출입ㆍ검사ㆍ수거, 자가품질검사 
제5장  [GMP] 
제6장  [금지] 위해, 기준규격 위반, 표시기준 위반, 유사표시 
제7장  [심의위원회] 심의위원회, 단체 설립 
제8장  [행정체제] 시정명령, 폐기처분, 시설개수 명령 
제9장  타 법률 관계, 국고보조, 포상금, 권한위임, 수수료 
제10장  [벌칙] 벌칙, 양벌규정, 과태료, 특례 

 

하위법령

시행령 과징금 산정기준, 과태료
시행규칙 시설기준, 수입신고, 영업자준수사항, 허위ㆍ과대표시ㆍ광고 범위, 수거량,
자가품질검사기준, GMP 기준 행정처분기준 과징금 부가 제외대상,
수수료 과태료 부가기준
고시
  • 건강기능식품공전
  • 건강기능식품 인정에 관한 규정
  • 건강기능식품 표시 및 광고 심의기준
  • 건강기능식품의 표시기준
  • GMP 제조기준
  • 수입 건강기능식품 신고 및 검사 세부처리 규정
  • 자가품질검사 업무처리 기준
  • 건강기능식품에 관한 법률 위반행위 신고포상금 운영지침
  • 건강기능식품에 사용할 수 없는 원료 등에 관한 규정

 

건강기능식품의 위치

구분 의약품 건강기능식품 (일반건강기능)식품
(일반)식품 축산물가공식품
소관법률
(소관부처)
약사법
(보건복지부)
건강기능식품
(보건복지부)
식품위생법
(보건복지부)
축산물위생관리법
(농림수산식품부)
제조 허가 제조업 허가
(식약처)
제조업 허가
(식약처)
제조, 가공업 신고
(시/군/구)
가공업 허가
(시/군/구)
인정절차 고시형 자가기준형 기준규격형 개별 인정형 기준규격형 기준규격형
유통/판매 약국개설등록 판매업 허가 판매업 신고(O) 판매업 신고(X) 판매업 신고(X)
표시/광고 허가된 효능, 효과
(유효성) 기재
인정된 범위내에서
기능성 표시 허용
허위표시, 과대광고가 아닌
범위내에서 유용성 표시 허용
허위표시, 과대광고가 아닌 범위내에서
유용성 표시 허용
사전심의(O) 사전심의(O) 사전심의(X) 사전심의(X)
위생/품질 GMP(의무) GMP(권고) HACCP(권고) HACCP(권고)
부작용
관리
부작용 보고 부작용보고 해당없음 해당없음

 

 

5. 건강기능식품의 정의 및 구분

  • 건강기능식품의 정의
    • “인체에 유용한 기능성을 가진 원료나 성분을 사용하여 제조 (가공 포함)한 식품”(건강기능식품법 제3조 제1호)
    • ‘기능성’ : “인체구조 및 기능에 대하여 영양소를 조절하거나 생리학적 작용등과 같은 보건용도에 유용한 효과를 얻는것”(건강기능식품법 제3조 제2호)

 

우리나라 건강기능식품의 표시ㆍ광고 내용

품목군 기능성 내용 표현 불허용 사례
EPA 함유제품
  • 콜레스테롤 개선에 도움
  • 혈행을 원활히 하는데 도움
  • 순환기 장애 개선
  • 동맥경화 억제
DHA 함유제품
  • 두뇌 영양공급에 도움
  • 치매 예방, 기억력 증강
  • 두뇌, 시신경 발달
  • 학습기능 향상
글루코사민 함유제품
  • 관절 및 연골의 구성분
  • 관절 및 연골을 튼튼히 하는데 도움
  • 관절 및 연골 건강에 도움
  • 관절염 치료
  • 관절염 예방

 

  • 건강기능식품 마크의 종류
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    • 건강기능식품인정 마크표시: 식약청에서 인정한 제품들만 표기 가능
    • 광고 사전심의필 마크: 과대광고가 아닌지 판별할 수 있는 기준
    • GMP마크(우수건강기능식품 제조기준 마크): 제조업자가 제조품질 관리를 위하여 준수해야 할 사항을 준수하였다는 표시
  • 건강기능식품과 일반식품, 의약품과 구분
  • 정제, 캡슐, 분말, 과립, 액상, 환 등으로 제형을 구분하였으나 신소재/신제품 개발에 장애가 될 것을 우려하여 2008.2.19 ‘건강기능식품에 관한 법률’ 개정안이 국회를 통과하면서 제형 구분 삭제
  • 인체의 구조 및 기능에 대하여 영양소 조절하거나 생리학적 작용과 같은 보건용도에 유용한 효과 얻는 것을 목적으로 함
  • 의약품과 건강기능식품 구분
    • 의약품: 약리학적 작용
    • 건강기능식품: 영양소 조절, 생리학적 작용
  • 일반식품과 의약품 구분
    • 제조, 판매, 수입, 표시, 광고 등의 규제
  • 미국의 건강기능식품 구분 사례
    • 식이보충제(dietary supplements)
      • 미국에서 사용하는 식품군
      • 식품성분 중 한가지 이상을 함유하면서 식사를 보충하는 식품.
      • 식품성분: 비타민, 미네랄, 허브 또는 그외의 식물성분, 아미노산, 식사의 섭취량을 증가시키기 위해 사용되는 음식물 또는 이들 성분의 농축대사물, 대사산물, 구성물질, 추출물 혹은 혼합물
    • 기능성 식품(functional food)
      • 미 연방과학아카데미의 식품영양위원회(The food and Nutrition Board of the National Academy of Sciences)의 구분
        “그것이 포함하고 있는 전통적인 영양소를 넘어서 건강에 이익을 제공할 수 있는 수정된 식품 또는 식품성분”
        “ 어떠한 방식으로 가공되었는지 여부와 관계없이 특수한 건강상의 효과를 위해서 조성되었거나 또는 소비되는 식품”
    • 약효식품(nutraceuticals)
      • ‘nutrient’ ‘phamaceutical’의 합성어
      • 1989. 미국약효식품협회(American Nutraceutical Association)에 의해 제안. ‘잠재적으로 질병 예방적이고 건강증진적인 특성을 갖는 기능성 식품’
      • 의약품 형태와 일반식품형태 모두 포함(식이보충제, 기능성식품 및 기타 건강증진제품을 모두 포괄하는 상업적 용어)

 

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6. 건강기능식품의 분류

  • 고시형 건강기능식품
    • 식품의약품안전청장이 기준 및 규격을 고시(‘건강기능식품법’ 제14조 제1항)
      • <건강기능식품공전> 기준, 규격이 고시된 건강기능식품 37개 품목 
      • 2008년 6월 1일부터 개정 ⇒ 영양소(4품목), 기능성 원료 31품목

고시형 건강기능식품의 분류

이전 개정안(2008년 6월 1일 시행)
  1. 영양보충용 제품
  2. 인삼제품
  3. 홍상제품
  4. 뱀장어 유제품
  5. EPA/DHA 함유제품
  6. 로열젤리 제품
  7. 효모제품
  8. 화분제품
  9. 스쿠알렌 함유제품
  10. 효소 함유제품
  11. 유산균 함유제품
  12. 클로렐라 제품
  13. 스피루리나 제품
  14. 감마 리놀렌산 함유제품
  15. 배아유제품
  16. 배아제품
  17. 레시틴제품
  18. 옥타코사놀제품 함유제품
  19. 알콕시글리세롤 함유제품
  20. 포도씨유제품
  21. 식물추출물 발효제품
  22. 뮤코다당ㆍ단백제품
  23. 엽록소 함유제품
  24. 버섯제품
  25. 알로에제품
  26. 매실추출물제품
  27. 자라제품
  28. 베타카로틴제품
  29. 키토산함유제품
  30. 키토올리고당 함유제품
  31. 글루코사민 함유제품
  32. 프로폴리스 추출물제품
  33. 녹차 추출물제품
  34. 대두단백 함유제품
  35. 식물스테롤 함유제품
  36. 프락토올리고당 함유제품
  37. 홍국제품
  1. 영양소
    1. 비타민 및 무기질(또는 미네랄)
    2. 식이섬유
    3. 단백질
    4. 필수 지방산
  2. 기능성원료
    1. 폴리페놀류
      • 녹차추출물
      • 알로에 전잎
      • 인삼/홍삼
      • 프로폴리스추출물
      • 홍국
    2. 지방산 및 지질류
      • 감마 리놀렌산 함유 유지
      • 레시틴
      • 매실추출물
      • 스쿠알렌
      • 식물스테롤/식물스테롤에스테르
      • 알콕시글리세롤 함유 상어간유
      • 옥타코사놀 함유 유지
      • 오메가-3 지방산 함유 유지
    3. 당 및 탄수화물류
      • 글루코사민
      • N-아세틸글루코사민
      • 뮤코다당ㆍ단백
      • 식이섬유
      • 알로에 겔
      • 영지버섯 자실체추출물
      • 키토산/키토올리고당
      • 프락토올리고당
    4. 발효미생물류
      • 프로바이오틱스
    5. 엽록소류
      • 엽록소 함유식물
    6. 아미노산 및 단백질류
      • 대두단백
    7. 일반원료
      • 로열젤리
      • 버섯
      • 식물추출물 발효
      • 자라
      • 효모
      • 효소
      • 화분

 

고시형 건강기능식품의 예(영양보충형)

표시 가능한 기능성 내용 비타민 C 보충용 제품
  • 수용성 비타민의 하나로 항산화 작용을 하며 균형잡힌 식사를 통해
    적절한 비타민 C를 섭취하도록 권장하고 있다.
  • 황산화 작용(세포손상을 유발시키기도 하는 자유기(유해산소)로부터 인체를 보호
  • 항산화 작용
  • 유해산소로부터 인체를 보호
  • 비타민 C : 500mg 함유

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  • 개별인정형 건강기능식품
    • 영업자로 하여금 당해 식품의 기준, 규격, 안전성 및 기능성 등에 관한 자료를 제출하게 하여 검사기관의 검사를 거쳐 그 기준과 규격으로 인정한 것
      (법14조 제2항, 제15조 제2항)
    • 「건강기능식품 공전」에 등재되지 않은 원료로, 식품의약품안전처장이 개별적으로 인정한 원료를 말함.
    • 영업자가 원료의 안전성, 기능성, 기준 및 규격 등의 자료를 제출하여 관련 규정에 따른 평가를 통해 기능성 원료로 인정을 받아야하며 인정받은 업체만이 동 원료를 제조 또는 판매할 수 있음
    • 현재 140 여종의 기능성원료 존재.
  • 건강기능식품기능성 표시에 의한 분류
    1. 장의 건강에 도움을 주는 – 유산균, 프락토올리고당, 목이버섯, 알로에, 이소말토올리고당, 대두올리고당, 라피노스, 분말한천
    2. 건강한 콜레스테롤 유지에 도움을 주는 – 감마리놀렌산, 레시틴, 키토산, 키토올리고당, 대두단백, 식물스테롤, 홍국
    3. 건강한 혈액의 흐름에 도움을 주는 – EPA/DHA 함유 유지, 감마리놀렌산 함유 유지
    4. 혈압을 조절하는 데 도움을 주는 – 정어리펩타이드, 카제인 가수분해물, 올리브입 주정추출물\
    5. 건강한 체중과 체지방 유지에 도움을 주는 – 히비스커스 등 복합추출물, 공액 리놀렌산, 식이섬유
    6. 건강한 혈당 유지에 도움을 주는 – 난소화성 덱스트린, 바나바 주정추출물\
    7. 인체에 유해한 활성산소 제거에 도움을 주는 – 녹차추출물, 엽록소, 베타카로틴, 프로폴리스추출물, 끼꼬망 포도종자추출물, 코엔자임Q10
    8. 건강한 면역기능 유지에 도움을 주는 – 인삼, 홍삼, 알콕시글리세롤, 헤모힘당귀 등 추출물, L- 글루타민
    9. 뼈와 관절건강에 도움을 주는 – 뮤코다당∙단백, 글루코사민, 프락토올리고당, N-아세틸글루코사민, 유니베스틴케이황금 등 복합추출물, 디메틸썰폰(MSM), 초록입홍합추출오일복합물 \
    10. 인지능력에 도움을 주는 – 참당귀뿌리주정추출 분말
    11. 치아건강에 도움을 주는 – 자일리톨

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기능성 표시에 의한 기능성 원료 분류

기능성표시 기능성 원료
장의 건강에 도움을 주는 건강기능 식품 유산균, 프락토올리고당, 목이버섯, 알로에, 이소말토올리고당, 대두올리고당, 라피노스, 분말한천
건강한 콜레스테롤 유지에 도움을 주는
건강기능식품
감마 리놀렌산, 레시틴, 키토산, 키토올리고당, 대두단백, 식물스테론, 홍국
건강한 혈액의 흐름에 도움을 주는
건강기능식품
EPA/DHA 함유 유지, 감마 리놀렌산 함유 유지
혈압을 조절하는 데 도움을 주는
건강기능식품
정어리펩타이드, 카제인, 가수분해물, 올리브잎 주정추출물
건강한 체중과 체지방 유지에 도움을 주는
건강기능식품
히비스커스 등 복합추출물, 공액 리놀렌산, 식이 섬유
건강한 혈당 유지에 도움을 주는
건강기능식품
난소화성 덱스트린, 바나나주정추출물
인체에 유해한 활성산소 제거에 도움을
주는 건강기능식품
녹차추출물, 엽록소, 베타카로틴, 프로폴리스추출물, 끼꼬망 포도종자추출물, 코엔자임 Q10
건강한 면역기능 유지에 도움을 주는
건강기능식품
인삼, 홍삼, 알콕시글리세롤, 헤모임당 귀 등 추출물, L-글루타민
 뼈와 관절 건강에 도움을 주는
건강기능식품
뮤코다당 ㆍ단백, 글루코사민, 프락토올리고당, N-아세틸글루코사민, 유니베이스틴케이황금 등
복합추출물, 디메틸썰폰(MSM), 초록입홍합추출오일복합물
인지능력에 도움을 주는 건강기능식품 참당귀뿌리주정추출분말
치아 건강에 도움을 주는 건강기능식품 자알리톨

 

* 참고자료

  • 건강기능식품법제에 관한 비교법적 연구, 2006, 이세정
  • 건강기능식품산업 글로벌화 육성방안, 2010, 한국보건산업진흥원
  • 식품의약품안전처 건강기능식품 홈페이지(http://www.foodnara.go.kr/hfoodi/)