[허가특허연계제도 6부] 오렌지북과 그린리스트

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[허가특허연계제도 6부] 오렌지북과 그린리스트

 

미국에 진출하여는 국내 제약사들이 가장 먼저 해야 할 일은 무엇일까?
변호사의 입장에서 먼저 오렌지북을 검색해 보길 추천한다. 개정 약사법에서 도입된 허가특허연계 제도 하에서의 제네릭 의약 업체의 경우에도 오렌지북에 대한 이해는 오리지널 의약품과의 특허 분쟁을 피해가는데 도움이 될 듯 하다.

오렌지북이란 한마디로 FDA에 등재된 의약품에 대한 데이터베이스라 할 수 있다. 이 데이터베이스가 오렌지북이라 불리게 된 이유는 책자로 발간되던 당시의 겉표지가 오렌지색 이었기 때문이다.

 

 

오렌지북에는 FDA가 허가한 전체 의약품 허가 정보와 함께 의약품간의 치료적 동등성 정보, 그리고, FDA가 허가한 의약품의 유효성분 및 특허정보가 기재되어 있다. 특히 의약품의 유효성분 및 특허정보는 오리지널 의약품 특허권자의 특허침해 소송을 피하기 위한 정보로 활용될 뿐만 아니라 허가특허연계 제도하에서 특허도전을 위한 특허 무효 사유를 찾는데도 유용한 정보를 제공한다.

한미FTA 체결 이후 허가특허연계 제도를 시행하기 위해 국내에서도 오렌지북과 같은 역할의 리스트가 필요하게 됐다. 그리하여 만들어진 것이 그린리스트이다. 그린리스트라 불리게 된 이유는 오렌지북처럼 제본된 책의 표지 색 때문이 아니었다.

 

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위 아이콘이 뭔지 대부분을 아실 것이라 생각한다. 그렇다. 바로 마이크로소프트사의 액셀 로고이다. 그린리스트란 국내 의약품 특허 리스트를 식품의약품안전처의 홈페이지(http://medipatent.mfds.go.kr/)에서 검색한 후 다운로드해서 보는 파일 형식이 액셀이라서 액셀 로고의 초록색을 따서 그린리스트라 불리게 되었다고 한다.

 

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<식품의약품 안전처 홈페이지>

 

또한 특허를 검색하기 위한 홈페이지에서 목록을 구분하는 항목이 초록색이기 때문에 그린리스트라고 이름붙였다는 설도 있는데, 실제 식품의약품 안전처 홈페이지에 접속해 보면 거의 절반의 비율로 핑크색과 초록색이 쓰으니 어쩌면 그린리스트가 아니라 핑크리스트라 불리게 되었을지도 모르겠다.

그린리스트에 등재 가능한 특허는 물질, 제형, 조성물, 용도 등 네가지로 한정되어 있는데, 이는 개정 약사법에 명시된 규정을 그대로 따르고 있음을 알 수 있다.

미국 진출을 위해 오렌지북을 검색해야 한다면 이제는 국내의 허가특허연계 제도에 대응하기 위해 그린리스트를 활용해야 할 것이다.

참고자료
http://www.dailypharm.com/News/168203
http://www.yakup.com/news/index.html?nid=141602&mode=view
http://medipatent.mfds.go.kr/