[허가특허연계제도 4부] 바이오 시밀러

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[허가특허연계제도 4부] 바이오 시밀러

 

[제네릭과 바이오 시밀러 ]

 

1. 의약품의 세계

약품 혹은 의약품은 화학 약품으로 만드는 합성의약품과 생물의 세포, 유전자 등을 이용해서 만드는 바이오 의약품으로 구분된다.

 

제넥릭의약품

 

제네릭 의약품( generic medicine)은 오리지널(original) 화학 합성의약품과 내용, 효능 등이 같지만 그것을 복제한 약품이다. 제네릭은 오리지널 약품의 특허가 만료됐거나 특허가 만료되기 전이라도 물질특허를 개량하거나 제형을 바꾸는 등 오리지널을 모방하여 만든 것이기 때문에 ‘복제약’이라고도 한다. 그 제네릭 중에서  가장 먼저 만들어진 제품은 ‘퍼스트제네릭’이라고 한다.

제네릭과 구별되는 것으로 바이오 시밀러가 있다. 바이오시밀러(biosimilar; 바이오의약품의 복제약)는 오리지널 바이오 의약품과 동등한 품목•품질을 지닌 의약품을 말한다. 

바이오시밀러는 유전자 재조합을 등을 통해서 만들어 지며, 생명공학,약학, 의학 등의 융합지식의 결과물이다.

 

2. 바이오 시밀러

제네릭의 경우에는 오리지널 약품의 화학식만 알면 그대로 만들 수 있고, 오리지널 의약품의 공정과 똑같이 생산된다. 

그러나 살아있는 세포와 유전자는 그것을 배양하는 환경 (배양배지•배양온도•배양크기 등)에 민감할 수 밖에 없다. 또한 그 구조적 복잡성이 더해져서 오리지널 약품과 똑같은 복제약을 제조하는 것은 거의 불가능하다.  결국 똑같은 것이 아니라 유사한(similar) 복제약을 개발 하는 것으로 만족해야 하고, 그 이름도 바이오 시밀러로 정착된 것이다. 

 

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자료 참고: 바이오의약품 생산사업 추진전략(’07). 바이오산업수출전략심포지움 

 

3. 바이오 시밀러 전성시대

오리지널 바이오 신약은 그 개발과정에 막대한 시간과 비용이 든다. 그러나 바이오 시밀러는 오리지널 개발에 비해서 시간과 비용을 절약할 수 있다.  인슐린과 같은 바이오 의약품은 매우 고가이며 계속 사용을 해야 되므로 바이오 시밀러 개발이 중요한 것이다.

이런 근본적인 이유는 별론으로 하고 최근에 바이오 시밀러가 급부상 하고 있는 이유는 바로 특허만료 때문이다.

 

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출처 : GaBi (2012), IMS Health(2011); Hanwha analysis 

 

세계적으로 천문학적 매출을 올리고 있는 제품들이 대부분 2020년 전후에 특허만료가 된다. 그래서 굴지의 제약 회사들은 바이오시밀러 시장을 선점할려고 바이오시밀러 업체들을 대상으로 M&A 에 힘을 기울이고 있다.

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▲ 2008~2013년 바이오의약품 판매와 2019년까지의 전망 (출처 : 글로벌데이터)

 

 

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