[허가특허연계제도 3부] 제네릭 독점권 요약

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[허가특허연계제도 3부] 제네릭 독점권 요약

 

1. 허가 특허 연계 제도란?

2015년 3월 시행 될 특허-허가 연계제도는 제네릭 의약품의 조속한 시장출시를 제한하여 오리지널제약사를 보호하려는 데 있다. 

의약품 허가•특허 연계 제도는 의약품 특허권자 권리를 보호하고자 특허기간이 유지되는 동안 허가와 특허를 연계해 복제약품(이하 ‘제네릭’, Generic) 시판을 금지하는 제도를 말한다(한미 FTA 제18.9조 제5항). 특허 기간 도중 복제약 시판 허가를 신청한 사람은 그 내용을 특허권자에게전달하게 함으로써, 특허권자의 동의 없이는복제 제품이 판매되지 않도록 하는 것을 목적으로 한다.

의약품 물질 및 용도 특허 만료기간에 맞춰 복제약 개발을 완료한 후 곧바로 제네릭을 출시해 왔던 과거와는 다르게, 허가-특허 연계제도가 도입되면 제네릭 출시시기가 늦어지고, 특허소송과 비용이 늘어날  수 있다. 그 밖으로는 불필요한 행정인력 낭비, 제약산업 내 과도한 위화감 조성, 국민, 환자의 의약품 처방권 침해 등 악영향을 유발할 수 있다. 특히 제약사 간 소송의 영향으로, 의약품을 합리적인 가격에 제때 처방받을 권리가 있는 국민들의건강권 및 경제권을 침해할 수 있다.

 

2. 제네릭독점권(우선품목판매허가제) 이란?

제네릭 독점권은 복제약 위주인 국내 산업 보호 차원에서 도입된 제도인데,복제약이 특허에 도전에 성공(특허 무효, 특허 비침해 등의 판결)하게 되면 첫 번째로 제네릭 허가를 신청자는 일정 기간 동안 독점 판매권을 부여받는다.

제네릭 독점권은 등재 의약품의 자료를 근거로 최초로 품목허가를 신청한 자이자 등재된 특허에 대해 승소 심결 또는 판결을 받은 자가 신청할 수 있으며, 판매 가능일로부터 9개월간(잠장합의) 가능하다

 

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3. 제네릭독점권의 문제점 및 그에 대한 식약처에 대한 입장 

  1. 제네릭독점권이제네릭의약품의 시장진입을 제한한다

    “우선판매품목허가제도가 도입되면, 국내 제조의약품의 특허도전이 활발히 이뤄질 것”현행 제도 하에는 특허도전에 성공해도 무임승차한 다른 제네릭 기업들과 수익을 나눠야 해서 일정 규모 이상의 수익이 보장돼야만 특허에 도전하는데, 우선판매품목허가에 따라 일정기간 판매권이 보장되면 특허도전으로 얻을 수 있는 편익이 커지므로 특허 도전이 늘어날 것이라는 전망이다.

  2. 우선판매품목허가에 따라 시판되는 제네릭 감소로 소비자의 선택권이 줄어들 수 있다.

    “우선판매품목허가로 제한되는 의약품은 주성분의 함량, 용법•용량, 효능•효과, 제형이 모두 동일한 경우로 한정되기 때문에 우선판매품목허가가 발생해도 위 사항 중 하나 이상이 다른 의약품은 얼마든지 출시될 수 있어 괜찮다”

  3. 12개월의 제네릭 독점 기간은 과도하다.

    “미국은 처방제도가 우리나라와 달라 제네릭 출시 후 시장 진입비율이 6개월 이내 70%(1년 내 80%)에 이를 정도로 높지만, 우리나라 제네릭의약품 시장 점유율은 처음 1년 동안 20%에도 미치지 못하고, 의약품 수요의 상당부분을 차지하는 주요 병원들의 의약품 구매 절차가 1년 단위로 진행되고 있는 점 등을 고려해 독점기간을 산정했다”

 

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4. 제네릭독점권을 도입을 찬성하는 입장 근거  

  1. 건강보험재정 절감 효과가 기대되고, 국민의 약값 부담이 줄어든다.
  2. 특허 도전에 따른 리스크 경감 및  ‘R&D적’ 가치의 인정 
  3. 다수의 허가에 의한 과도한 경쟁으로 인한 리베이트 현상 개선을 기대할 수 있다.
  4. 중소제약회사 경쟁력 약화에 대한 대안책이 될 수 있다.

 

5. 제네릭독점권도입을 반대하는 입장 근거 

  1. 제네릭의특허소송에서의 승소는 창작행위가 아니므로 1년의 판매독점권은 과도한 혜택이다.
  2. 오리지널사와제네릭사간의담합 우려가 있다.
  3. 후발 제약회사의 경쟁력을 약화시킬 수 있다.
  4. 중소제약회사에 대한 역차별이다.
  5. 가격경쟁을 차단할 수 있다.