[허가특허연계제도 1부] 개정 약사법 해설

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[허가특허연계제도 1부] 개정 약사법 해설

 

 한미 FTA이행 조항으로 2012년 도입되었으나 국내 제약산업 보호를 이유로 3년간 유예기간을 가진 ‘허가-특허 연계제도’의 전면시행을 골자로,

‘허가특허연계제도’, ‘우선판매품목허가제’ 등의 내용을 담은 개정 약사법이 2015. 3. 15. 시행될 예정이다. 

  

1. 허가 특허 연계제도

가. 허가 특허 연계제도의 도입과 사전판매금지조치의 허용

‘허가-특허 연계제도’란 오리지널 의약품의 특허권과 제너릭 의약품의 품목 허가 단계를 연계시키는 제도로, 오리지널 의약품의 특허권등재제도의 실시를 전제로
①제너릭 의약품의 품목허가 또는 변경허가를 신청하는 자에 의약품의 품목허가를 받은 자 또는 특허권자에 대한 통지의무 부여, ②특허권자의 제너릭 의약품 제조업자에 대한 사전 판매 금지 조치 허용을 주요 내용으로 한다.

개정 약사법 시행 전 제너릭 의약품 제조업자는 오리지널 의약품 특허권의 존속기간 중 제조승인을 위한 시험을 하는 것이 보통으로, 우리 특허법 제96조 제1항 제1호는 ‘약사법에 따른 의약품의 품목허가·품목신고를 위한 연구 또는 실험에는 특허권의 효력이 미치지 않는다고 명시하고 있기 때문에 특허권의 만료와 동시에 제너릭 의약품의 판매가 가능했다.
즉, 특허권 존속기간 중 제너릭 의약품의 승인신청을 하더라도 특허권 침해로 해석되지 않아 식약처에서 승인 신청을 수리하였고, 승인 시 오리지널 의약품 승인에서 했던 임상실험 결과를 가져다 쓰기 때문에 비용이 절감되었으며, 특허권 만료 즉시 제너릭 의약품을 판매할 수 있어 제너릭 의약품의 조속한 시장출시가 인정되었다. 

그러나 허가-특허 연계제도의 도입으로 제너릭 의약품 제조업자의 제조승인을 위한 시험을 특허권 침해로 볼 여지가 있고, 제너릭 의약품 판매허가를 위한 시험 진행이 오리지널 의약품의 특허권 존속기간 만료 후에야 가능하므로 실질적으로 오리지널 의약품의 특허권 존속기간이 연장되는 결과로 이어진다.
개정 약사법 상 식약처장은 의약품에 관한 특허권을 등재·관리할 특허목록을 작성해야 하고, 오리지널 의약품의 품목허가 또는 변경허가권자는 당해 의약품 특허권자(이하 ‘특허권자 등’)등의 동의를 받아 위 특허목록에 특허권을 등재할 수 있다.1
이렇게 특허권이 등재되면 제너릭 의약품의 품목 허가 또는 변경허가 신청인이 당해 특허권 존속 기간 중 제너릭 의약품의 판매의사를 표명하는 경우 허가 신청일로부터 20일 내에 특허권 증재자와 등재 특허권자 등에 통지할 의무를 부담한다. 신청 당시에는 등재특허에 도전하지 않기로 하였어도 사후에 도전하기로 변경허가 신청을 하는 경우에도 동일하다(개정 약사법 제50조의 4)

 

Drugs+pills+medicine+XXX+high+res

 

등재특허권자 등은 위 통지로 제네릭 의약품 제조업자가 자신의 특허에 도전하는 내용의 품목허가를 신청한 사실을 즉시 인지할 수 있게 되고, 특허쟁송과 사전판매금지조치를 통해 특허권을 보다 용이하게 보호할 수 있게 되었다.
그 절차를 살피면 시판 통지를 받은 날로부터 45일 내 식약처장에 그 특허에 도전한 제너릭 의약품에 대한 판매금지 신청이 가능한데
①신청의 전제로 특허에 도전한 제너릭 업체를 상대로 특허침해 금지 또는 예방 청구의 소를 제기하거나 권리범위확인심판을 청구하거나 받아야 하고
②판매금지 신청서에는
  ㉠당해 신청이 정당하게 등록된 특허에 기하여 이루어진 점,
  ㉡제너릭 업체를 상대로 한 소송 또는 심판을 선의로 청구 또는 제기하였고
  ㉢승소의 전망이 있고 심판 또는 소송절차를 불합리하게 지연시키지 않을 것이라는 점이 기재된 진술서를 첨부할 것이 요구된다(개정 약사법 제50조의 5).

위 방식을 충족한 판매금지신청이 있는 경우 식약처장은 신청이 부적법하거나 등재특허권이 소멸하였다는 등의 사유가 없는 한 특허도전 통지일로부터 9개월 간 판매금지를 하여야 한다. 다만 특허도전 통지를 한 제너릭 의약품이 2개 이상이고 그 의약품들의 주성분 및 그 함량, 제형, 용법·용량, 효능·효과가 동일한 경우에는 등재특허권자등이 당해 제너릭 의약품 모두에 대해 판매금지 신청을 하여야만 판매금지 조치가 가능하고, 이미 품목허가 또는 변경허가를 받아 판매가 가능한 제너릭 의약품이 존재하는 경우라면 다른 제너릭 의약품에 대한 판매금지 조치를 할 수 없다(법 제50조의 6)는 한계가 있다.
한편 이미 판매금지가 되었던 제너릭 의약품에 대하여는 효능·효과에 관한 변경허가신청을 한 경우가 아닌 한 추가적으로 판매금지를 신청할 수 없고, 동일한 제너릭 의약품에 대한 판매금지 조치는 효능·효과에 관한 변경허가신청이 있지 아니한 이상 1회에 한하여만 가능하다(개정 약사법 제50조의 5 제3항)는 제한을 두고 있다.

이상의 논의로 판단할 때 개정 약사법 상 ‘허가-특허 연계제도’는 제너릭 의약품 판매허가를 위한 시험적 실시에 대해서도 특허권의 효력을 인정하여 특허권자는 제네릭 의약품의 출시를 즉각적으로 제한하고 기존 특허권의 독점을 연장하는 이득을 얻게 되므로, 제네릭 의약품의 시장 출시를 저해하는 방향으로 작용할 위험성이 있다.
다만, 그 근간이 되는 미국제도나 초기 논의되던 입법안과 비교하였을 때는 다소 완화된 내용의 도입으로
①미국과 달리 제네릭 의약품에 대한 품목허가 절차의 진행 자체가 중지되는 것이 아니라 품목허가 후의 판매가 제한되는 것이고,
②판매의 제한 효과가 특허권자의 소제기로 바로 발생하지 않고 식약처장의 처분에 의해 이루어지며
③제네릭 의약품에 대한 판매유예기간을 30개월로 규정한 미국에 비해 초기 입법안의 12개월보다도 단축된 9개월의 판매금지 기간을 규정하고 있다. 

 

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나. 허가 특허 연계제도의 도입에 따른 특허소송의 전망

작성한 특허목록에 기재된 오리지널 의약품의 품목허가를 받은 자 또는 특허권자는 제네릭 제조업자의 통지로 자신의 특허에 도전하는 내용의 품목허가의 신청을 즉시 인지할 수 있게 되므로, 특허권자 등은 제소기간 도과의 위험 없이 특허쟁송의 제기 및 판매금지조치를 취할 수 있을 것이므로 특허소송의 급증은 피할 수 없다는 전망이다. 

제네릭 의약품 제조업자는 통지의무의 부담으로 피소될 가능성을 인식하여 특허기간 존속 중 제네릭 의약품의 품목허가 신청 자체에 소극적이 될 것이 예상될 뿐 아니라, 제네릭 의약품의 품목허가의 신청이 기존 오리지널 의약품의 특허권을 침해하지 않는다는 입증책임을 부담하므로 소송 수행상의 부담이 있을 것으로 보인다.
게다가 개정 약사법 제50조의 4의 요건을 갖추는 한 식약처장은 제네릭 의약품에 대한 사전판매조치가 의무화 되어 있으므로, 특허권자 등은 그 전제가 되는 특허침해 금지 또는 예방청구의 소를 제기하거나 권리범위확인심판을 필요적으로 청구할 것으로 예상된다. 

한편 ‘이미 판매금지가 되었던 제너릭 의약품에 대하여는 효능·효과에 관한 변경허가신청을 한 경우가 아닌 한 추가적으로 판매금지를 신청할 수 없고, 동일한 제너릭 의약품에 대한 판매금지 조치는 효능·효과에 관한 변경허가신청이 있지 아니한 이상 1회에 한하여만 가능하다(개정 약사법 제50조의 5 제3항)’는 제한에 대해, 오리지날 의약품 제조업자가 오리지널 의약품의 제형, 성분 등의 추가적 특허를 등재하여 실질적으로 오리지날 의약품의 특허권을 연장하는 ‘에버그린 전략’을 취한 뒤 사전판매금지 처분을 받아 위 제한을 피해 갈 것이 예상 가능하므로 제네릭 의약품 제조업자의 대비가 필요하다. 

 

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2. 우선판매품목허가제의 도입

가. 우선판매품목허가제의 의의

우선판매품목허가제란 제네릭 의약품 제조업자의 특허도전을 장려가하기 위한 제도로서 최초로 특허도전에 성공한 퍼스트 제네릭 제조업자에 일정기간 독점적 판매권을 부여하는 내용을 담고 있다. 한미 FTA에는 포함되지 않았으나 허가-특허 연계제도의 도입과의 균형을 고려하여 도입되었다. 

특허도전 통지의무를 부담하는 제네릭 업체가 품목허가 또는 변경허가 신청 시 그와 동일한 의약품보다 우선하여 판매할 수 있는 허가를 동시에 신청할 수 있다 (법 제50조의7).
그 요건을 살피면
①가장 이른 날 품목허가 또는 변경허가를 신청한 자가(같은 날 신청한 자가 여럿일 때 모두 동순위)
②등재된 특허권에 관한 무효심판 또는 권리범위확인심판을 우선판매품목허가 신청 전 제기하여 승소한 자로서
③최초로 위 심판을 청구하거나 그로부터 14일 이내에 심판을 청구한 경우, 또는 그 보다 먼저 승소 심결 또는 판결을 받은 자인 경우, 그 의약품의 판매가능일부터 9개월간 동일한 의약품을 다른 자가 판매하는 것을 제한할 수 있도록 하는 우선판매품목허가를 받을 수 있고, 따라서 다른 제너릭 업체에 우선하여 제너릭 의약품을 판매할 수 있다(법 제50조의8 및 9).
단 ②의 심판은 개정 약사법 시행일 이전에 청구된 경우에도 적용되나, ③의 심판청구 시기와 관련하여 개정 약사법 시행일 이전 청구된 심팜은 모두 개정 약사법 시행일 전 날 청구된 것으로 간주된다(법 부칙 제3조)

미국이 퍼스트 제네릭 업자에 180일의 배타적인 독점 판매권을 인정하는 것에 반해, 개정 약사법은 9개월의 우선판매품목허가기간을 인정하고 『국민건강보호법』 제41조 제1항 제2호에 따른 요양급여 신청 약제인 경우 최장 2개월의 연장까지 허용하는 점에서 퍼스트 제네릭 제조업자에 강한 독점권을 부여한다는 평가이다.

 

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나. 우선판매품목허가제의 도입이 제네릭 의약품 제조업자에 미칠 전망

우선판매품목허가제의 도입으로 허가-특허 연계제도의 도입과 균형을 이룬다 보는 시각이 존재하나, 오리지널 의약품의 특허를 침해하지 않는다 하더라도 대다수 제네릭 의약품의 출시가 봉쇄될 위험이 있다는 의견이 다수이다. 제네릭 의약품에 대한 허가 신청이 오리지널 의약품의 특허를 침해하지 않는다는 결론을 받은 경우 퍼스트 제네릭으로서 9개월 간 시장에서 독점 판매권을 보장받게 되므로, 다른 제네릭 의약품 제조업자가 허가신청을 하여 오리지널 의약품의 특허를 침해하지 않는다는 결론을 받더라도 퍼스트 제네릭 업체의 독점권이 소멸되기 전까지는 시장진입이 불가능하게 되기 때문이다. 

개정 약사법 제50조의 8에 규정된 요건을 갖춘 경우 식약처장은 우선판매품목허가를 하여야 하고, 동법 제50조의 9에 의하면 해당 허가 대상인 의약품에 대한 후발 제네릭 의약품 제조업자의 품목허가 또는 변경허가를 하는 경우 우선판매품목 허가의 기간 동안 후발 제네릭 의약품의 판매금지조치가 가능하므로 퍼스트 네릭 업체는 허가-특허권 연계제도 하의 오리지널 의약품 특허권자 등과 거의 유사한 수준의 보호를 받게 된다. 

결과적으로 허가-특허권 연계제도의 도입이 오리지널 의약품 특허권의 남용을 낳아 제네릭 의약품의 출시를 지연시킨다면, 우선판매품목허가제의 도입은 퍼스트 제네릭 제조업자에 시장 독점을 허용하여 후발 제네릭 의약품 제조업자의 경영 악화를 초래하고 기존 특허에 대한 도전 기회마저 박탈하는 제도로 악용될 것이라는 전망이다. 

 

 

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  1. ①등재대상이 되는 특허는 물질, 제형, 조성물, 의약적 용도의 어느 하나에 관한 것이어야 하고, ②해당 의약품의 품목허가 또는 변경허가를 받은 사항과 직접 관련되는 것으로서 ③오리지널 의약품의 품목허가 또는 변경허가일 이전에 출원된 특허일 것을 요구한다. (개정 약사법 제50조의 2)