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[허가특허연계제도 7부] 관전 포인트-오리지널제약사 약제비 환수법안
in 업무사례
개정약사법 및 허가특허연계제도와 관련하여 추가적인 법안들이 입법되어가고 있다.
특히, 무리한 특허 방어에 대한 제동장치로써 지난 4월 23일 오리지널제약사 약제비 환수법안이 국회보건복지위원회에서 수정, 의결되었다.
이에 대해 자세한 내용을 알아보도록 하자.
1. 오리지널제약사 약제비 환수법안
- 법안 내용
- 4월 23일 국회 보건복지위원회에서 수정, 의결함
- 무리한 특허방어에 대한 제동 장치로서 입법
- 무리한 특허소송 제기로, 제네릭 출시를 지연시켜 건강보험재정에 손해를 끼친만큼 이에 대한 비용을 제약사에서 지불하라는 의미로 특허심판 또는 특허소송에서의 패소 자체를 ‘건보재정에 손해를 끼친 부당행위’로 간주, 패소시 손실상당액을 제약사로부터 징수
- 해당 유형
- 약제•치료재료의 건강보험 등재를 위법•부당하게 한 경우(생동시험조작 등)
- 건강보험에 등재된 약제•치료재료 가격을 고의적으로 높이는 경우(거짓자료 제출-원료합성 특례기준 위반 등, 요양기관의 부당•위법행위에 개입-공급가 공모 등)
- 손실상당액 산정기준
- ‘판매금지 기간동안 요양급여로 실시된 해당 약제에 대한 요양급여비용의 총액’에서 ‘판매금지가 적용되지 않았을 경우 해당 기간에 해당 약제가 요양급여로 실시돼 발생할 것으로 예상되는 요양급여비용의 총액’을 차감한 금액
- 이 때 제네릭이 급여등재까지 소요된 기간 등을 고려해 손실상당액을 감액 조정 가능
- 제네릭 출시를 지연을 위한 고의적인 조치가 아니면 징수 면제. 하지만, 이에 대한 입증책임은 제약사에 있음
- 손실액 징수조치에 불복하고자 할 경우, 이의신청이나 행정소송을 통해 제약사가 무과실을 입증해야 함.
- 법안소위는 과도한 특허방어를 막는 일종의 제동장치로서 입법적 보완이 필요하다고 보고, 법안을 의결했다.
- 제한점
- 오리지널 특허를 다수 보유한 다국적사의 부당한 특허방어로부터, 제네릭 중심의 국내 제약사를 보호하기 위한 조치라고는 하나 국내 시판된 의약품 특허의 26%가 국내 제약사 소유임
- 다국적사로부터 건강보험 재정을 지키기 위한 조치임에도 국내 제약사가 피해를 볼 우려가 존재함.
- 특허소송 패소시 일단 손해액을 징수한 후 고의성 판단하는 과정이 이루어져 제약사에 부담.
- 행정소송 제기시 무과실 입증책임이 제약사에 있다는 것도 부담.
- 새정치민주연합 남인순 의원은 “정부는 이의신청과 행정소송 등으로 제약사들이 자신들의 권리를 충분히 주장할 수 있다는 입장이나, 건강보험분쟁조정위원회에 계류되어 있는 사건의 건수가 현재에만 무려 2만건에 이르러, 실효성에 의문이 든다”고 지적했다. 또 남 의원은 “손해징수가 제약사의 경영에 미치는 영향이 막강할 것으로 예상되는만큼, 이의신청 이전에 해당 제약사에 소명기회를 제공하는 등의 절차가 필요해 보인다”고 제언했다.
- 자료출처