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[백수오와 건강기능식품 2부] 건강기능식품공전

 

최근 벌어진 백수오 사건으로 인하여 건강기능식품에 사회적 관심이 집중되고 있다.
이에 본 인텔리콘 법률 사무소에서는 백수오 및 이우엽피소 등
현재 건강기능식품과 관련된 이슈들을 알아보고, 국내외 건강기능식품 현황 및 제도에 관하여 살펴 보고자 한다.

 

대한민국 건강기능식품공전에는 건강기능식품에 대한 기준 규격 정보가 담겨져 있다. 즉, 국내에서 공식적으로 건강기능식품으로 인정을 받기 위해서는 건강기능식품공전의 규격을 지켜야 한다. 여기서는 이러한 건강기능식품 공전의 주요 내용을 다루어 본다.

 

1. 건강기능식품의 제조에 사용되는 원료

  • 기능성 원료, 영양소, 기타원료로 구분함.

1-1. “기능성 원료”의 정의와 범위

  • 정의: 기능성을 가진 물질.
  • 범위:
    • 동물, 식물, 미생물을 물리적 방법(예: 건조, 파쇄 등)으로 가공한 것
    • 이를 물, 주정 등으로 추출한 것
    • 추출물을 정제한 것
    • 정제물과 동일하게 합성한 것
    • 이들의 복합물
  • 규제 사항
    • 건강기능식품에관한법률
      안전성 . 기능성에 대한 과학적 자료를 식약청에서 검토하여 “기능성 원료”로 인정하도록 함. 인정된 기능성 원료는 건강기능식품공전에 등재하거나 개별인정서를 발급함.

 

1-2. “기타원료”의 정의와 범위

  • 정의: “기타원료”는 영양소와 기능성 원료는 아니지만 건강기능식품을 구성하는 원료 또는 성분
  • 범위
    • 식품공전에서 정하고 있는 것으로 기준 및 규격에 적합한 것
    • 식품첨가물공전에서 정하고 있는 것으로 기준 및 규격에 적합한 것
    • 소량으로 사용되는 “기능성 원료”
  • 규제 사항
    식약청장이 정한 일일섭취량 미만으로 사용되어야 함. 다만, 지방, 콜레스테롤, 나트륨, 포화지방, 트랜스지방 등 유해영양소의 함량이 높은 식품이 사용되지 않도록 해야함.

 

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1.3. “원재료”의 정의와 범위

  • 정의: 기능성 원료를 제조하기 위해 사용되는 기원물질(자연 상태의 물질), 합성물의 경우 그 출발물질이 원재료에 해당함.
  • 규제사항
    원재료는 식품으로의 구비요건을 갖추어야 함. 식용 가능하며 위생적으로 관리되고 유해물질로부터 안전하여야 함. 또한 동 원재료들에 대한 관리 목적으로 별도의 기준 및 규격이 정하여져 있는 경우 해당 규정에 적합 하여야 함.

 

2. 공통제조기준

2.1. 비타민과 무기질(또는 미네랄)의 최대함량기준

  • 식약청에서 각 비타민과 무기질의 위해도를 평가, 최대함량기준을 설정함.
  • 비타민과 무기질의 최대함량기준은 강제기준이 아닌 권장기준으로 운영
  • 최대함량기준을 설정할 때에는 안전계수가 충분히 고려되었으므로 최대함량기준에 근접하더라도 실제로 심각한 독성문제가 생기지 않기 때문임

 

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2.2. 두 가지 이상의 기능성 원료의 혼합

  • 안전성과 기능성에 영향을 미칠 수 있는 상호작용에 대한 고려 필요
  • 상호작용에 대한 자료를 식약청에 별도로 제출하도록 의무화하고 있지는 않으나, 제조사(또는 수입사)는 이에 관한 자료를 확보해야 함을 명확히 함.
  • 식약청은 사후 부작용추정사례 모니터링과 원인분석을 통해 유통되는 복합제품의 안전성을 모니터링하고 있음.
  • 제품의 규격을 설정할 때에는 두 가지 기능성 원료의 규격을 모두 적용
  • 중복된 규격항목에 대해서는 엄격한 것을 적용.

 

2.3. 추출용매의 사용

  • “기능성 원료” 중에는 동물, 식물, 미생물의 추출물이 많이 있음
  • 전통적으로 물이나 주정을 사용한 추출방법이 사용되었으나, 최근에는 다양한 용매가 사용되기 시작함.
  • 실제로 물이나 주정 이외의 특정 용매를 사용하면 특성이 아주 다른 추출물이 만들짐.
  • 따라서, 공전에는 각 기능성 원료의 제조에 사용될 수 있는 추출용매를 구분하여 기재됨
  • 기재된 것 이외의 용매는 사용할 수 없으며, 별도의 언급이 없다면 물, 주정 또는 이의 혼합물만 사용 가능함.
  • 다만, 기능성 원료를 개별로 인정받고자 하는 경우에는 「건강기능 식품 기능성 원료 인정에 관한 규정」에 따라 ‘헥산, 이소프로필알콜, 초산에틸, 아세톤, 메틸알콜’의 용매를 사용할 수 있음. 이 경우 위해평가에 근거하여 잔류허용기준이 설정되어야 함.

 

2.4. 식품첨가물의 사용

  • 건강기능식품에는 ‘보존료, 타르색소, 산화방지제’ 등의 식품첨가물을 사용할 수 없음
  • 캅셀기재 또는 기타원료로부터 식품첨가물이 이행될 수 있으나 이 경우 식품첨가물의 검출량은 이행된 범위 내에 있어야 함.

 

2.5. 농약, 동물용의약품 등 잔류물질 규격의 적용

  • 건강기능식품은 일반식품을 원재료로 하여 가공하는 것이 보통임.
  • 일반식품은 「식품공전」에서 정하는 기준 및 규격에 따라 일차적으로 관리되고 있으므로, 「건강기능식품공전」에서는 중복 관리하지 않는 것을 원칙으로 함.
  • 따라서 「건강기능식품공전」은 농약, 동물용의약품 등에 대한 잔류허용기준을 별도로 정하지 않음
  • 대신 「식품공전」에서 정하고 있는 원재료별 잔류허용기준을 준용함
  • 「식품공전」은 원재료와 가공식품(예: 인삼, 인삼농축액, 인삼 분말)에 대해 잔류허용기준을 모두 제시하기도 함. 이 경우에는 가공식품에 대한 기준을 우선 적용함.

 

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3. 공통규격

3-1. 붕해시험 규격 관련

  • 붕해시험은 고형상 제품이 소화관 내에서 흡수될 수 있도록 충분히 분해되는지를 확인하기 위한 시험으로 정제제품, 캅셀제품, 환 제품, 과립제품에 공통적으로 적용
  • ‘씹어 먹는 것’ 또는 ‘물에 녹여 먹는 것’은 소화관 내 분해를 고려할 필요가 없으므로, 제품의 표시에서 이를 명확히 한 경우에는 붕해시험은 생략함
  • 입도가 적은 과립제품의 경우에도 붕해시험을 생략할 수 있음.

 

3.2. 세균수 규격 관련

  • 최종제품의 제형이 액상인 경우에는 미생물로부터의 안전성 확보를 위해 공통적으로 1mL당 100이하의 규격을 적용하도록 규정
  • 다만, 생균의 섭취가 목적인 프로바이오틱스를 사용한 액상 제품의 경우에는 세균수 규격을 적용하지 않음
  • 세균시험을 통해 프로바이오틱스와 유해균을 구분할 수 없을 뿐 아니라, 프로바이오틱스 제품은 세균으로 인한 안전성 문제에서 자유롭기 때문임
  • 멸균제품(살균제품 제외)은 ‘세균수: 음성’의 규격을 적용하도록 규정
  • 이는 멸균공정 자체가 미생물의 영양세포 및 포자까지 사멸시키는 공정이므로, 멸균이 제대로 이루어졌다면 세균이 존재할 수 없기 때문임.

 

3.3. 비타민 및 무기질(또는 미네랄) 규격 관련

  • 비타민과 무기질은 일상식품을 통해 섭취하는 방법이 가장 좋으나, 이것이 어려운 경우 건강기능식품으로 보충할 수 있음.
  • 비타민 . 무기질 보충이 목적인 건강기능식품은 하루에 필요한 비타민 . 무기질의 30% 이상을 공급할 수 있도록 최소함량기준을 정함.
  • 영양소기준치의 30% 이상으로 첨가된 비타민 . 무기질에 대해서는 그 함량을 표시하고 규격을 적용
  • 소비자가 제품을 쉽게 비교할 수 있도록 그리고 하루에 섭취하는 비타민 . 무기질의 총량을 쉽게 계산할 수 있도록 영양소기준치에 대한 비율(%)도 표시하도록 함.
  • 비타민 . 무기질은 미량으로 배합되며 경시변화가 크다는 특징이 있음
  • 따라서, 비타민 . 무기질의 표시량에 대해서는 다른 기능성 원료와 달리 허용오차를 80~150%로 크게 두고 있음
  • 즉, 영업자는 유통기간 중 비타민 . 무기질의 경시변화 그리고 시험결과의 오차범위를 모두 고려하여 실제 배합량보다 적은 양을 제품에 표시할 수 있음.
  • 비타민 . 무기질 보충용 제품에 사용되는 원료는 「식품첨가물 공전」에서 정한 기준 및 규격에 적합한 것이어야 함
  • 식품 원료에서 추출한 영양소도 원료로 사용할 수 있음.

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출처: 건강기능식품공전 해설서 요약 편집