블로그 티스토리
서울시 강남구 논현로 554 삼성빌딩 5층(역삼동 659-4)
5F, 554, Nonhyeon-ro, Gangnam-gu, Seoul, Korea


Tel. 02-6284-0195 / E-mail. intellicon77@gmail.com
 

제네릭 출시 Tag

Intellicon > Posts tagged "제네릭 출시"

[허가특허연계제도 7부] 관전 포인트-오리지널제약사 약제비 환수법안

 

개정약사법 및 허가특허연계제도와 관련하여 추가적인 법안들이 입법되어가고 있다.
특히, 무리한 특허 방어에 대한 제동장치로써 지난 4월 23일 오리지널제약사 약제비 환수법안이 국회보건복지위원회에서 수정, 의결되었다.
이에 대해 자세한 내용을 알아보도록 하자.

 

doctor-563429_1280

 

 

1. 오리지널제약사 약제비 환수법안

 

  • 법안 내용
    • 4월 23일 국회 보건복지위원회에서 수정, 의결함
    • 무리한 특허방어에 대한 제동 장치로서 입법
    • 무리한 특허소송 제기로, 제네릭 출시를 지연시켜 건강보험재정에 손해를 끼친만큼 이에 대한 비용을 제약사에서 지불하라는 의미로 특허심판 또는 특허소송에서의 패소 자체를 ‘건보재정에 손해를 끼친 부당행위’로 간주, 패소시 손실상당액을 제약사로부터 징수
    • 해당 유형
      • 약제•치료재료의 건강보험 등재를 위법•부당하게 한 경우(생동시험조작 등)
      • 건강보험에 등재된 약제•치료재료 가격을 고의적으로 높이는 경우(거짓자료 제출-원료합성 특례기준 위반 등, 요양기관의 부당•위법행위에 개입-공급가 공모 등)
    • 손실상당액 산정기준
      • ‘판매금지 기간동안 요양급여로 실시된 해당 약제에 대한 요양급여비용의 총액’에서 ‘판매금지가 적용되지 않았을 경우 해당 기간에 해당 약제가 요양급여로 실시돼 발생할 것으로 예상되는 요양급여비용의 총액’을 차감한 금액
      • 이 때 제네릭이 급여등재까지 소요된 기간 등을 고려해 손실상당액을 감액 조정 가능
    • 제네릭 출시를 지연을 위한 고의적인 조치가 아니면 징수 면제. 하지만, 이에 대한 입증책임은 제약사에 있음
    • 손실액 징수조치에 불복하고자 할 경우, 이의신청이나 행정소송을 통해 제약사가 무과실을 입증해야 함.
    • 법안소위는 과도한 특허방어를 막는 일종의 제동장치로서 입법적 보완이 필요하다고 보고, 법안을 의결했다.

medications-257342_1280

 

  • 제한점
    • 오리지널 특허를 다수 보유한 다국적사의 부당한 특허방어로부터, 제네릭 중심의 국내 제약사를 보호하기 위한 조치라고는 하나 국내 시판된 의약품 특허의 26%가 국내 제약사 소유임
    • 다국적사로부터 건강보험 재정을 지키기 위한 조치임에도 국내 제약사가 피해를 볼 우려가 존재함.
    • 특허소송 패소시 일단 손해액을 징수한 후 고의성 판단하는 과정이 이루어져 제약사에 부담.
    • 행정소송 제기시 무과실 입증책임이 제약사에 있다는 것도 부담.
    • 새정치민주연합 남인순 의원은 “정부는 이의신청과 행정소송 등으로 제약사들이 자신들의 권리를 충분히 주장할 수 있다는 입장이나, 건강보험분쟁조정위원회에 계류되어 있는 사건의 건수가 현재에만 무려 2만건에 이르러, 실효성에 의문이 든다”고 지적했다. 또 남 의원은 “손해징수가 제약사의 경영에 미치는 영향이 막강할 것으로 예상되는만큼, 이의신청 이전에 해당 제약사에 소명기회를 제공하는 등의 절차가 필요해 보인다”고 제언했다.

flasks-606612_1280