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[라이센싱 7부] 바이오·제약 분야의 라이센싱 ㉯

 
1. 제약 관련 라이센싱 성공 사례

가. Forest Laboratories : 라이센싱을 통한 제네릭에서 브랜드로 사업전환

미국의의 대표적인 라이센스 전문 제약업체 Forest Laboratories 사는 매출의 90% 이상이 라이센스 제품으로 신경계 의약품(항우울증 치료제 ‘Lexapro’ 및 알츠하이머 치료제 ‘Namendam’)에 특화되어 있다. 1956년 미국에 설립된 Forest Laboratory는 처음에는 소규모 연구소로 연구 개발 서비스를 제공하는 회사였다. 90년대 중반부터 천식 치료제, Aerobid를 시작으로 대표적인 라이센스인(Inlicensing) 제약업체로 성장하였다. 1990년대 중반이전까지 이 회사는 제네릭 중심이었으나, Biovail사로부터 미국시장용 Tiazac을 라이센싱함으로써 브랜드로 사업전환을 시도하였다. 1996년에는 Lundbeck사의 블록버스터인 Celexa를 라이센싱 하는 등 적극적인 라이센싱 전략으로 CNS분야에서 강한 회사로 대두되었다. 1997년에 허가 신청되었고, 워너-램버트사(현재의 화이자)와 co-promotion 계약 하에 1998년 출시되어 2000년 워너-램버트사가 화이자에 합병되면서 계약관계가 끊어졌지만, 그럼에도 Forest사는 연 10억 달러 이상의 매출을 올리고 있다. Celexa의 성공을 기반으로, Lundbeck사의 다음 품목인 Lexapro도 미국시장에 라이선스-인을 확보했고, Lexapro는 출시 2년 차에 10억 달러 매출액을 초과 달성함으로써 신속한 성공을 안겨주었고, 2004년 제네릭 citalopram이 들어오기 전까지 강력한 수익창출을 제공하였다.

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Forest사의 제네릭에서 브랜드 시장으로서의 전환

 

나. 검토

국내 중소제약사는 그간 제네릭 의약품 위주로 사업을 영위하였으나 최근의 제네릭 약가인하 등으로 어려움에 처해 있다. 이를 극복하기 위해서는 제약기업은 신약개발의 중요성이 미래의 성장에 매우 중요한 요인으로 작용할 수 있기 때문에 현재 중소제약사들이 신약개발의 경험과 인력인프라가 어려움에 있더라도 Forest와 같이 후기 단계의 라이센싱을 통해 신약개발의 노하우와 미래의 잠재가치를 고려해야 할 필요도 있다.

다만, Forest사의 사례와 같이 향후에는 후기 신약후보 물질의 라이센스인(Inlicensing)이 갈수록 어려움이 있을 것으로 판단하기 때문에 일정기간 제네릭 사업에서 신약개발을 통해 브랜드 시장으로 전환을 모색하고 일정기간 가치창출과 노하우가 축적 될 경우, 적극적으로 초기 신약개발 후보물질의 기술도입을 추진하는 것이 바람직 할 것이다.

 

 

2. 제약 관련 라이센싱의 최근 경향

가. 아시아-태평양 지역 국가별 경향

1) 중국 : 다른 나라로 진출하기보다 주로 오직 중국 대륙만을 대상으로 계약을 체결하는 경향이 있다. 라이센싱보다는 마케팅/유통 계약이나 연구/개발 계약을 선호한다.

2) 인도 : 제네릭 및 제품 관련 라이센싱 계약을 선호한다.

3) 호주 : 아시아-태평양 지역의 기업뿐만 아니라 유럽, 미국 등 다양한 나라의 기업들과 라이센싱 계약 및 제휴를 체결하고 있다.

4) 일본 : 라이센싱 및 제휴 계약은 아시아-태평양지역에서 이루어지는 총 건수의 약 30%를 차지한다. 일본의 Astellas 제약회사, 인도의 제네릭 제조회사인 Ranbaxy(Daiichii-Sankyo 소유)는 아시아-태평양 지역의 선도적 인라이센서(in-licensor)이다. 2009년 일본 기업 Tekeda가 Amylin harmaceuticals과 체결한 펩타이드 호르몬 인라이센싱 계약의 규모가 10억 달러로 아시아-태평양 지역에서 가장 큰 액수의 라이센싱 계약이다.

5) 대한민국 : 아시아-태평양 지역에서 3번째로 라이센싱 계약 및 제휴가 많이 있다. 그 중 56%에 달하는 계약이 저분자(small molecule) 의약품을 대상으로 이루어지며, 17%는 생물의약품(biologics)을 대상으로 하는 계약이다. 질환별로는 감염 질환 및 중추신경계 질환 관련한 계약은 각각 15%, 13% 비율로 이루고 있다(2009-2010).

 

한국 제약기업의 라이센싱 계약 및 제휴 종류(2009-2010) 출처 : MedTRACK Deals & Alliances(2010.3~8). Datamonitor. 생명공학정책연구센터 재구성

한국 제약기업의 라이센싱 계약 및 제휴 종류(2009-2010)
출처 : MedTRACK Deals & Alliances(2010.3~8). Datamonitor. 생명공학정책연구센터 재구성

 

나. 빅파마(Big Pharma)1)의 라이센싱 경향

1) 2011년을 기점을 미국 제약산업은 큰 규모의 특허만료를 앞두고 있다. 특허가 만료되는 제품들을 신제품으로 대체하기가 어려워지고 있는 현실이다. 2010~2015년 기간 중 특허 만료되는 의약품이 상위 50개 제약사(복제약 회사 제외)의 전체 매출에서 차지하는 비중이 42.7%에 이를 것으로 보고, 같은 기간 중 위 50개 제약사가 복제의약품에 의해 입을 매출 손실 규모는 1,000억 달러로 예상된다.

2) 빅파마는 블록버스터 의약품의 특허만료로 인한 매출규모 감소와 신약개발 비용 증가 요인을 상쇄하기 위해 M&A, 라이선싱 계약 및 파트너십 형성 등을 통해 기업 내 R&D 역량을 강화하고 파이프라인을 재구성하고 있다.

3) 개발 후기 단계에 있는 제품들 간 경쟁이 더욱 치열해지고, 제품가격도 상승하는 추세에 있어 제약기업의 ROI(Return On Investment)가 줄어들고 있고 따라서 라이센시(Licensee)들은 상대적으로 상업적 매력도가 떨어지는 후기 단계 제품이나 초기 단계의 라이선싱에 관심을 보이고 있다.

4) 최근 다국적 제약사는 자사가 보유하지 못한 질환치료제 파이프라인을 가진 바이오기업 및 중소제약사와의 M&A 또는 전략적 제휴를 확대하고 있다. 대다수의 대규모 글로벌 제약사들은 비용효율성을 높이고, 보다 큰 수익성을 확보하기 위해 내부 R&D(연구개발)역량을 강화하는데 주력하고 있으며, 이를 성취하기 위한 수단으로 라이센스인(In-licensing)계약을 선호한다. 2008~2009년 카테고리별 상위 10대 기업이 체결한 라이선싱 성과를 보면 라이센싱인(in-licensing)의 증가가 두드러지는 것을 볼 수 있다.

카테고리별 상위 10대 제약사들의 라이센싱 성과(2008-2009) 출처 : Datamonitor adapted from MedTRACK. Deals and Alliance, January 4 2010. Copyright Datamonitor

카테고리별 상위 10대 제약사들의 라이센싱 성과(2008-2009)
출처 : Datamonitor adapted from MedTRACK. Deals and Alliance, January 4 2010. Copyright Datamonitor

 

5) 주요 10대 글로벌 제약사의 라이센싱에 대한 의존도는 2002년 19.9%에서 2009년 18.1%로 약간 감소했으나, 제약기업의 라이센싱 의존도는 점차 높아질 것으로 전망한다. 같은 기간 대부분 대규모 빅파마들은 M&A(인수합병)에 주력했으나 글락소스미스클라인은 M&A를 하지 않는 대신 50건 이상의 라이선싱인(In-licensing)을 통해 내부 파이프라인을 강화해 글로벌 비즈니스를 하는 전략을 취하고 있다. 특히 이 기간 동안 대규모 회사들은 비주력 자산을 처분하고, 제품 라이센스인(In-licensing)계약을 통해 포트폴리오를 재구성하였다.

 

 

3. 제약 관련 라이센싱의 공정거래법 위반 우려

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. 특허권자는 특허권의 존재자체로 상품시장에서의 지배력이 추정되거나, 기술시장에서의 지배력이 추정되는 것은 아니다. 그러므로 특허권자의 특허권실시계약의 공정거래법상의 문제가 항상 단독 사업자의 경쟁 제한에 해당하는 것은 아니다.

. 그러나 제약 산업과 같이 하나의 물질특허가 바로 약품으로 연결되어 상품화되는 경우와 같이 시장지배적 지위에 있는 경우가 있다. 이 경우 대체가능성 및 우회가능성이 없는 특허의 경우에는 시장진입을 완전히 봉쇄할 수 있다. 다만 기술혁신의 지속적으로 동태적인 변화를 고려하여야 하며, 특허가 사용된 제품의 수명주기를 고려하여야 한다는 점은 특징적인 점이다.

. 원천특허를 보유하고 있는 경우나, 표준특허를 보유하고 있는 경우 등과 같이 특허권을 보유한 단독 사업자의 경쟁제한행위를 규율하지 않으면, 특허권의 실시를 거절하거나, 특허실시조건을 현저하게 부당하게 설정하여 이를 수용하도록 함으로서 경쟁사업자를 배제하고 독점력을 강화하기 위한 특허전략을 사용할 수 있게 되어 시장에서 경쟁이 봉쇄된다.

. 그러므로 이에 대한 공정거래법상 규율이 특허권과 특허받지 않은 제품이나 기술의 끼워팔기, 판매지역의 제한, 비합리적인 실시료의 요구나 차별적인 실시료 조건의 강제 등 다양한 방식으로 이루어질 수 있다.

. 제약 관련 라이센싱 계약의 공정거래 위반 사례

1) 부쟁조항 의의

특허실무에서는 특허권자가 특허를 실시하면서 자신의 특허권의 효력에 대하여 다투지 않도록 하는 조항을 규정하는 경우가 있다. 이를 부쟁(不爭)조항(non-competition clause)라고 한다.

실무상 특허를 실시하고 난 뒤에 대체적인 기술이 등장하거나, 특허무효사유를 발견하는 경우 로열티의 지급을 거절하면서 무효심판 등을 제기하는 경우가 종종 발생하는 바, 부쟁조항은 특허권자가 이런 경우를 방지하기 위한 조항이다.

특허가 신규성이나 진보성의 결여, 기재불비 등의 사유로 인하여 무효가 될 수 있는 경우를 염두에 두어 이러한 무효사유를 들어 다툴 수 없도록 하는 부쟁조항을 규정하는 것은 특허권의 권리범위 밖의 보호를 계약으로 확보하려는 행위는 그 자체로 위법하다. 따라서 이런 목적으로 부쟁조항을 삽입하여도 이는 경쟁법 위반이 된다. 또 경쟁자간의 부쟁조항은 수평적인 시장분할로서 부당한 공동행위로 판단될 수 있다.

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2) 위법성의 판단

부쟁조항을 통상실시권 허여계약에 삽입하는 것은 실무상 흔히 있는 경우이다. 그리고 부쟁조항의 존재자체는 원칙적으로는 유효하지만, 이 사안에서는 부쟁의무조항이 무효특허와 관련되어 있는 경우는 특허법의 보호범위를 벗어나는 것을 경쟁법 관점에서 위법한 것으로 판단될 수 있다.

부쟁조항 가운데서 특히 문제가 될 수 있는 것이 역지불합의(reverse payment agreement)의 경우이다. 특허권자에게 실시권자가 실시료를 지급하는 것이 통상적인 계약형태이라는 점에서 역지불합의는 비정상적인 계약형태이나, 계약을 통하여 실질적으로 특허의 실시기간을 연장하는 방법으로 경제적인 유인구조의 면에서 특허권자에게 이익이 되는 합의이다.

특허의 효력을 다투지 않기로 하는 역지불합의는 부쟁조항의 하나로 볼 수 있다. 특허의 효력을 다투지 않기로 하는 합의 또는 그러한 합의가 포함되어 있는 실시계약 조건은 달리 특허권자 및 그 실시권을 받은 자가 달리 정당화 사유를 제시하지 못한다면 시장에의 신규진입을 막음으로써 특허가 사용되는 대상 제품의 가격을 유지할 수 있도록 하여 소비자의 후생을 저해하는 행위로서 위법한 조항이라고 볼 여지가 많다.

3) 구체적 사례 검토2)

A사는 고협압치료제를 개발하여 판매하는 오리지널 제약사이다. 그러던 중 특허만료시점에 1995년 B사(복제약 회사)는 Paragraph IV3) 신청을 하였고, FDA(Federal Drug Administration)의 심사 진행 중(잠정승인이 난 상태) 1997년 신약 특허권자인 A사는 ANDA4)(Abbreviated New Drug Application) 신청인인 B사와 A사가 B사에게 합의금을 지급하기로 하는 역지불합의를 하였다. 즉, B사가 시장에 진입하지 않는 조건으로 일정한 기간(B사의 복제약 판매허가 신청이 FDA로부터 허가를 받는 날로부터 B사가 복제약을 판매하는 날 또는 B사 복제약이 신약 특허권을 침해한다는 판결이 있는 날까지) A사가 B사에게 매년 4천만불을 지급하는 합의가 성사되었다. 동 합의로 인하여 B사가 시장에 진입하지 않는 것은 물론, B사가 향유하는 180일 독점기간의 계산이 시작되지 않으므로 다른 복제약 개발자의 시장진입도 불가능해졌다.

미연방제6순회항소법원은 동 합의가 반경쟁적 결과를 초래하는 전형적인 상거래의 제한에 해당으로 셔먼법상의 시장분할(market allocation)에 해당되므로 다른 점을 따질 필요도 없이 당연위법(per se illegal)이라고 판단하였다.5)

 

 

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1)  일반적으로 글로벌 거대 제약회사를 의미한다. 평가 항목에 따라 다를 수 있으나, 대략 세계 10대 제약기업으로 Roche, Novatis, GlaxoSmithKline, Sanofi-Aventis, Pfizer, AstraZeneca, Merck&Co., Eli Lilly, Abbott, Johnson&Johnson을 말할 수 있다.

2) (Louisiana Wholesale Drug Co., et al., v. Hoechst Marion Roussel, Inc. (In re Cardizem CD Antitrust Litig.), 332 F.3d 896, 901 (6th Cir. 2003)

3) 누군가가 브랜드제품의 등록된 특허가 무효이거나 해당 특허를 침해하지 않는다고 입증하면서 제네릭의약품 허가 신청을 해올 경우, 해당 제네릭제품(일명 ‘1st generic’)이 브랜드제품의 특허 만료일 이전에 조기에 출시될 수 있도록 하는 규정과, 그에 수반되는 해당 1st generic의 독점판매권

4) 미국 식품의약품안전국(FDA) 약식 신약허가신청

5) ‘당연 위법’이라고 판단한다는 것은 (1) 관련 행위의 의도, (2) 다른 경쟁적 측면의 존재, (3) 상거래 저해에 대한 실제 결과 등을 아예 고려하지 않는다는 것을 의미한다. Louisiana Wholesale Drug Co., et al., v. Hoechst Marion Roussel, Inc. (In re Cardizem CD Antitrust Litig.), 332 F.3d 896, 906 (6th Cir. 2003) (“The per se approach thus applies a ‘conclusive presumption’ of illegality to certain types of agreements, . . . ; where it applies, no consideration is given to the intent behind the restraint, to any claimed pro-competitive justifications, or to the restraint’s actual effect on competition.”).