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[백수오와 건강기능식품 1부] 건강기능식품이란?

 

최근 벌어진 백수오 사건으로 인하여 건강기능식품에 사회적 관심이 집중되고 있다.
이에 본 인텔리콘 법률 사무소에서는 백수오 및 이우엽피소 등
현재 건강기능식품과 관련된 이슈들을 알아보고, 국내외 건강기능식품 현황 및 제도에 관하여 살펴 보고자 한다.

 

1. 정의

  • ‘건강기능식품’은 일상 식사에서 결핍되기 쉬운 영양소나 인체에 유용한 기능을 가진 원료나 성분(이하 기능성원료)을 사용하여 제조한 식품으로 건강을 유지하는데 도움을 주는 식품을 말함.
  • 국내에서는 식품의약품안전처에서 동물시험, 인체적용시험 등 과학적 근거를 평가하여 기능성원료를 인정받아야 하며 이렇게 인정 받은 원료를 갖고 만든 제품을 ‘건강기능식품’으로 표시

 

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2. 일반 식품과의 구분

  • 일반적인 식품의 기능
    • 생명 및 건강 유지와 관련되는 영양 기능(1차 기능)
    • 둘째, 맛, 냄새, 색 등의 감각적, 기호적인 기능(2차 기능)
    • 건강유지 및 증진에 도움이 되는 생체조절기능 등(3차 기능)
  •  건강기능식품3차 기능인 생체조절기능에 초점을 맞춘 제품
    • 건강기능식품에 관한 규정에 따라 일정 절차를 거쳐 만들어지는 제품
    • 『건강기능식품』이라는 문구 또는 인증마크가 표시됨
    • ‘건강식품’, ‘자연식품’, ‘천연식품’과는 구분됨
    • 기능성원료의 『기능성』이 표시되어 있음.

     

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3. 의약품과의 구분

  • 의약품: 질병 치료를 목적(기능)으로 함.
  • 건강기능식품: 질병의 직접적인 치료나 예방을 하는 것이 아니라 인체의 정상적인 기능을 유지하거나 생리기능 활성화를 통하여 건강을 유지하고 개선하는 것을 목적(기능)으로 함.

 

4. 기능성 원료

  • 기능성 원료 구분
    • 고시형 원료:
      • 식품의약품안전처에서 「건강기능식품 공전」에 기준 및 규격을 고시하여 누구나 사용할 수 있는 원료
      • 관련 규정: 건강기능식품에 관한 법률 제15조제2항 및「건강기능식품 기능성 원료 및 기준•규격 인정에 관한 규정(식약처 고시 제2011호-34호, 2011.7.8.)」
    • 개별 인정형 원료
      • 개별적으로 식품의약품안전처의 심사를 거쳐 인정받은 영업자만이 사용할 수 있는 개별인정 원료
      • 건강기능식품에 관한 법률 제14조 제2항 및 “건강기능식품 기능성 원료 및 기준ㆍ규격 인정에 관한 규정”
    • 고시형 원료
      • 「건강기능식품 공전」에 등재되어 있는 기능성 원료
      • 공전에서 정하고 있는 제조기준, 규격, 최종제품의 요건에 적합할 경우 별도의 인정절차 필요 없음.
      • 공전에는 영양소(비타민 및 무기질, 식이섬유 등) 등 약 83여 종의 원료가 등재되어 있음.
    • 개별인정형 원료
      • 「건강기능식품 공전」에 등재되지 않은 원료
      • 식품의약품안전처장이 개별적으로 인정한 원료
      • 영업자가 원료의 안전성, 기능성, 기준 및 규격 등의 자료를 제출하여 관련 규정에 따른 평가를 통해 기능성 원료로 인정을 받아야 함.
      • 개별인정 절차를 거친 원료는 인정받은 업체만이 동 원료를 제조 또는 판매할 수 있음.
      • 현재까지 140 여종의 기능성원료가 있음.
      • 개별 인정된 기능성 원료는 다음 중 하나에 해당될 경우 건강기능식품 공전에 등재되어 고시형 원료로 전환될 수 있음.
        1. 기능성 원료로 인정 후 품목제조/수입 신고한 날로부터 3년이 경과 하였거나 3개 이상의 영업자가 인정받은 후 품목제조/수입 신고한 경우
        2. 인정받은 자가 등재를 요청하는 경우 (다만 인정받은 자가 3명 이상인 경우에는 3분의 2가 요청해야 함)
      • 다만 당해 영업자가 요청할 경우 타당성을 검토하여 기능성 원료 인정 후 품목제조신고 또는 수입신고한 날로부터 5년 이내에서 유예할 수 있음. 
    • 건강기능식품은 기능성원료(고시형 원료 또는 개별인정형 원료)를 사용하고, 기타원료(식품 또는 식품첨가물 기준 및 규격에 적합한 것, 또는 건강기능식품의 기준 및 규격에 적합한 것) 등을 사용하여 정해진 기준 및 규격에 맞게 제조하여야 함.

       

5. 기능성의 종류

  • 의약품과 같이 질병의 직접적인 치료나 예방을 하는 것이 아니라 인체의 정상적인 기능을 유지하거나 생리기능 활성화를 통하여 건강을 유지하고 개선하는 것을 말하는 것임
    ‘영양소기능’, ‘질병발생 위험감소 기능’ 및 ‘생리활성 기능’ 등으로 구분.
    영양소기능
    • 인체의 성장•증진 및 정상적인 기능에 대한 영양소의 생리학적 작용
  • 생리활성기능
    • 인체의 정상기능이나 생물학적 활동에 특별한 효과가 있어 건강상의 기여나 기능향상 또는 건강유지•개선 기능
  • 질병발생 위험감소 기능
    • 식품의 섭취로 질병의 발생 또는 건강상태의 위험을 감소하는 기능

 

6. 참고자료