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BT 특허분쟁

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BT 특허분쟁

BT 분야에 있어서 최근 가장 이슈가 되고 있는 것은 지난 2015. 3. 15.부터 시행된 약사법 개정입니다. 바이오 분야의 한 축인 의약품에 관련된 특허 이슈입니다. 이번 약사법 개정은 한미 FTA이행 조항으로 2012년 도입되었던 ‘허가특허연계제도’, ‘우선판매품목허가제’ 등이 3년간 유예기간 지나 시행된 것입니다.

개정된 약사법은 흔히 복제약이라 불리우는 제네릭 의약품( generic medicine)에 이슈가 주목되고 있습니다.

제네릭 의약품( generic medicine)은 오리지널(original) 화학 합성의약품과 내용, 효능 등이 같지만 그것을 복제한 약품입니다. 제네릭은 오리지널 약품의 특허가 만료됐거나 특허가 만료되기 전이라도 물질특허를 개량하거나 제형을 바꾸는 등 오리지널을 모방하여 만든 것이기 때문에 ‘복제약’이라고도 합니다.

제네릭과 구별되는 것으로 바이오 시밀러가 있습니다. 바이오시밀러(biosimilar; 바이오의약품의 복제약)는 오리지널 바이오 의약품과 동등한 품목•품질을 지닌 의약품을 말합니다.

바이오시밀러는 유전자 재조합을 등을 통해서 만들어 지며, 생명공학,약학, 의학 등의 융합지식의 결과물이라 할 수 있습니다.

제네릭의 경우에는 오리지널 약품의 화학식만 알면 그대로 만들 수 있고, 오리지널 의약품의 공정과 똑같이 생산됩니다.

그러나 살아있는 세포와 유전자는 그것을 배양하는 환경 (배양배지•배양온도•배양크기 등)에 민감할 수 밖에 없다. 또한 그 구조적 복잡성이 더해져서 오리지널 약품과 똑같은 복제약을 제조하는 것은 거의 불가능하다 할 수 있습니다. 결국 똑같은 것이 아니라 유사한(similar) 복제약을 개발 하는 것으로 만족해야 하고, 그 이름도 바이오 시밀러로 정착된 것입니다.

제네릭 의약품과 바이오 시밀러는 모두 오리지널 의약품이 존재하기 때문에 이에 대한 특허 소송 또한 빈번합니다. 하지만, 두 의약품의 특징이 다르기 때문에 소송 또한 다르게 준비해야 합니다.

인텔리콘 법률사무소는 BT 분야, 특히 개정 약사법의 시행과정에 주목해 관련 자료와 법적 대응에 대한 준비를 철저히 하고 있습니다.

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