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[허가특허연계제도 동향] 미국기업 바이오젠, 셀트리온의 ‘트룩시마’ 와 특허전쟁

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[허가특허연계제도 동향] 미국기업 바이오젠, 셀트리온의 ‘트룩시마’ 와 특허전쟁

 

1. 사실 관계

미국기업 바이오젠이 지난 2월 4일, 국내 바이오시밀러의 최강자 셀트리온의 CT-P10(제품명 트룩시마)이 자사 ‘맙테라’의 용도특허를 침해했다며 용도특허 3건에 대해 적극적 권리범위 확인심판을 특허심판원에 청구했다. 바이오젠은 셀트리온과 같은 바이오시밀러 기업 삼성바이오에피스 지분 9.7%를 보유하고 있는 삼성바이오에피스의 2대 주주이다. 삼성바이오에피스 2대 주주가 셀트리온에 특허제동을 걸고 나선 배경에 대해 해석이 분분하다.

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2. 셀트리온, 오리지널에 맞선 바이오시밀러의 진격

셀트리온은 국내 바이오시밀러(bio-similar)의 최강자로 류마티스관절염 치료제 레미케이드(제조사 얀센)의 바이오시밀러인 ‘램시마’를 세계 최초로 출시하여 미국 식품의약국(FDA) 관절염 자문위원회로부터 승인 권고를 획득했다. 램시마의 작년 매출은 4,640억에 이른다. 셀트리온은 램시마에 이어 항암제 트라스투주맙(trastuzumab)의 바이오시밀러인 ‘허쥬마’의 제품 허가를 받아 세계 최초의 항암항체 바이오시밀러로 출시하였다.

램시마가 맞서 싸우는 레미케이드의 시장규모는 약 10조, 허쥬마가 맞서 싸우는 트라스수주맙의 시장규모는 약 7조로, 셀트리온의 바이오시밀러는 오리지널에 비해 30%의 정도 저렴한 가격경쟁력을 갖추고 있다.

트룩시마는 셀트리온에서 세 번째로 출시가 예상되는 바이오시밀러로, 출시를 앞두고 오리지널 ‘맙테라주’(혈액암 등의 치료를 위한 항체 바이오의약품)를 판매하고 있는 미국기업 바이오젠과의 특허전쟁이 계속되고 있는 것이다. 맙테라는 리툭산이라는 이름으로도 해외에서 판매되고 있으며, 오리지널 약품의 시장규모가 약 8조에 이른다. 이에 셀트리온이 바이오시밀러(복제약) CT-P10(제품명 트룩시마)을 개발하여 도전장을 던진 것이다. 역시 맙테라의 바이오시밀러로는 셀트리온의 트룩시마가 세계 최초이다.

 

3. 셀트리온-바이오젠 특허분쟁 일지

  • 2015년 4월-11월
    셀트리온, 맙테라주 용도특허 5건 무효심판 청구
  • 2015년 12월 18일
    셀트리온, CT-P10 품목허가 신청 완료, 관련사실 바이오젠에 통지
  • 2016년 2월 4일
    바이오젠, 셀트리온이 용도특허 3건을 침해했다며 적극적 권리범위확인심판 청구

특허권리범위 확인심판이란, 상대방이 자신의 특허발명을 침해하여 제품을 출시하였을 때 그 부분이 자신의 특허 권리범위에 속하는지 여부의 확인을 주장하는 심판으로, 적극적 권리범위 확인심판과 소극적 권리범위 확인심판으로 나누어진다. 적극적 권리범위확인심판은 특허권자가 상대방 제품이 자신의 특허권에 ‘속함을’ 주장하는 심판이며, 소극적 권리범위확인심판은 실시제품이 해당 특허권리에 ‘속하지 아니함을’ 주장하는 심판이다.

따라서 바이오젠이 적극적 권리범위확인심판에서 이길 경우 셀트리온의 트룩시마가 바이오젠의 맙테라의 특허권에 속하게 된다는 것이므로 셀트리온의 특허침해가 인정되는 것이다. 이번 바이오젠의 특허제동은 곧 출시가 예정되어 있는 셀트리온의 트룩시마의 ‘판매금지’로 조기출시를 늦추기 위한 작업인 것으로 보인다. 오리지널사 및 특허권자는 작년 3월부터 새로이 실시되는 허가특허연계제도에 따라 오리지널 약품의 판매를 일정 기간 동안 금지시킬 수 있는 판매금지신청이 가능하며, 그 요건을 갖추기 위해서 오리지널사는 적극적 권리범위확인심판 등을 청구해야 하기 때문이다. (이에 관하여는 5항에서 상술)

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4. 셀트리온 “바이오젠의 특허는 무효화될 것으로 충분히 대비했다. 문제없다.”

셀트리온은 자신감을 내비치고 있다. 미국기업 바이오젠의 특허침해심판청구와 관련해 셀트리온은 자사의 바이오시밀러 CT-P10(트룩시마)의 준비에 영향이 없을 것이라고 밝혔다. 셀트리온은 “바이오젠이 청구한 적극적 권리범위 확인심판의 대상 특허들은 이미 유럽에서 최종 취소됐거나 1심에서 취소된 후 항소심이 진행 중이기 때문에 국내에서도 무효 가능성이 높다”고 밝히면서, 설령 9개월 간의 판매금지가 된다고 하더라도 트룩시마의 최종 품목허가 시점과 판매금지가 종료되는 시점이 근접할 것으로 예상되어 국내 허가 및 판매에는 영향을 미칠 것으로 보이지 않는다는 설명을 덧붙였다.

이미 선제적으로 바이오젠의 특허를 무너뜨려 조기출시를 하기 위해 작년 4월 셀트리온이 맙테라주의 용도특허 5건에 대한 무효심판 청구로 공격에 나선바 있으며, 바이오젠의 특허침해 주장은 단지 셀트리온의 제품 출시를 늦추기 위한 방편에 불과하다는 해석이 가능하다.

5. 바이오젠의 청구는 한미FTA 후속조치인 ‘허가특허연계 제도’에 따른 절차에 불과

바이오젠과 셀트리온의 특허전쟁, 셀트리온의 자신감을 놓고 업계에서 해석이 분분하다. 일각에서는 바이오젠이 삼성바이오에피스의 2대 주주이므로 셀트리온에 대해 삼성이 바이오시밀러의 주도권을 쥐기 위한 배후라고 해석하기도 하며, 바이오젠의 특허심판청구에 대해 시장에서 이를 악재로 받아들인다는 의견도 있다. 실제 시장에서는 셀트리온의 호실적 발표가 바이오젠과의 특허침해 싸움이라는 악재를 딛고 발표되었다는 기사가 쏟아지기도 하였다.

그러나 바이오젠의 청구는 한미FTA의 후속조치인 ‘허가-특허연계제도’ 에 따른 절차로 보는 것이 정확하다. 셀트리온의 자신감은 이로부터 기인하는 것이며, 상업화가 임박한 바이오시밀러(바이오복제약)가 특허만료를 앞두고 있는 세계 유수의 오리지널 제약사에게 특허도전을 하는 것은 필연적인 것이다. 특허도전으로 선제적 특허무효를 이끌어내 조기출시를 하려는 바이오시밀러 제약회사와 이에 제동을 거는 오리지널 제약사의 특허소송은 글로벌 제약전쟁의 핵심이 특허소송임을 보여주고 있다.

2015년 3월 15일부터 시행되고 있는 허가특허연계제도란, 복제약 제조사가 복제약 (제네릭, 바이오시밀러)의 품목허가를 신청하면 그 사실을 미리 특허권자에게 통지해야 하고 특허권자는 이의를 제기하여 복제약의 판매를 중지시킬 수 있다. 즉 오리지널 제약사(주로 다국적 제약사)에 최장 9개월간 판매를 중지시킬 수 있는 ‘판매금지권리’를 부여해 판매금지조치를 취할 수 있으며 대신 복제약 제조사가 특허소송에서 이기면 9개월의 ‘우선판매권리’를 가져 제품의 조기출시와 독점적 지위를 확보할 수 있다.

따라서, 이번 바이오젠과 셀트리온의 특허관련 분쟁은,
(1) 바이오젠이 셀트리온의 바이오시밀러 허가신청 사실을 통지받은 날이 지난해 12월 29일이므로,
(2) 통지받은 날인 12월 29일부터 9개월 뒤인 오는 9월까지가 CT-P10의 판매금지기간이 되는바,
(3) 바이오젠이 제기한 청구가 셀트리온의 출시기한을 연기하려는 목적에 따라 9개월간 판매 중지 되더라도 그 종료시점이 CT-P10의 허가심사 완료시기와 유사하므로,
(4) 셀트리온의 CT-P10의 국내 허가 및 판매에 영향은 전혀 없다는 결론이 된다.

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6. 바이오젠과 셀트리온의 특허심판청구의 의미

셀트리온은 전술한 것처럼 이미 바이오젠의 오리지널에 대한 특허도전을 선제적으로 선언하고 특허무효심판에 나선바 있다. 또한 바이오젠의 적극적 권리범위확인심판에 대해 ‘셀트리온이 특허침해를 하지 않았다’ 는 특허심판원의 결정이 나오면 허가-특허연계제도의 우선판매품목허가제도를 통해 9개월간 CT-P10(트룩시마)의 독점 판매권이 주어진다.

한편 이번에 바이오젠이 청구한 적극적 권리범위 확인심판의 대상 특허들은 이미 유럽에서 최종 특허 취소 됐거나, 1심에서 취소된 후 항소심 진행 중이므로 국내에서도 무효 가능성이 높은 상황이다. 또 유럽에 1심 취소 후 항소 중인 특허의 경우는 머크, 산도즈, 테바 등 총 7개 사가 참여하고 있다.

오리지널 제약의 특허를 무효화 시키려는 제네릭 제약사, 바이오시밀러 제약사의 도전은 세계 각국에서 여러 기업에 의해 동시다발적으로 진행된다. 오리지널사와의 특허전쟁은 이는 2015년 기준, 100조 시장규모의 바이오 제약 업계에서 글로벌 선도기업이 되기 위해 반드시 넘어야 하는 과정이다. 전 세계에서 다국적 제약사와 국내 제약사들이 시장을 장악하기 위한 전쟁을 벌이고 있는 중심에 바로 특허관련 소송이 있다. 바이오 기업은 예측 가능한 모든 법률적 상황에 대해 철저히 준비하고 차분히 대응해 나가야 하며, 시장 참여자들과 투자자들 역시 특허전쟁의 의미를 정확히 깨닫고 기업의 변동에 대비하는 지혜가 필요한 때이다.

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