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[허가특허연계제도 5부] 바이오 시밀러의 운명

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[허가특허연계제도 5부] 바이오 시밀러의 운명

 

개정 약사법 이슈- 바이오 시밀러의 운명 

2015년 3월 15일자로 시행되는 개정 약사법은 허가특허연계제도와 우선판매품목허가제도 등의 내용이 담겨져 있습니다. 이는 제네릭 의약품 개발과 관련하여 제도적 측면에서 대폭적인 변화를 암시한다. 

이번 개정 약사법과 관련한 내용은 한미 FTA가 체결되면서 시작되었다.
초기 한미FTA의 관련이행 조항의 해석을 두고 많은 논란이 있었다. 그 중 중요한 이슈를 꼽자면 첫번째는 특허권자의 소송제기시 30개월 자동정지 조항의 필요성이고 두번째는 허가특허연계의 대상이 되는 특허권의 범위에 대한 것이다.
이제 그 논란의 내용이 현 약사법 개정에서는 어떻게 현실화 되었는지 살펴보자.

 

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개정 약사법과 한미FTA

이슈1: 특허권자의 소송제기시 30개월 자동정지 조항

한미FTA 규정상 특허권자가 소송을 제기하게 되면 특허판결이 날 때까지 시판허가가 자동으로 정지되게 되어 있다.미국의 경우 이러한 자동정지 기간이 30개월로 정해져 있다.국내의 제네릭 제약업체에게는 자동정지조항이 더 유리할 수 있으므로 특허 분쟁의 신속한 결말을 유도하기 위해 정지 기간을 30개월로 한정했어야 한다는 주장도 있었다. 그러나 미국보다 특허분쟁절차가 짧은 우리의 법 현실을 고려한다면 반드시 30개월로 한정해야 할 필요은 없다는 반론이 강하였다.

이에 현재 개정된 약사법에서는 30개월이 아닌 9개월로 판매 금지 기간을 한정하고 있다. 또한,미국의 경우 소송의 종류가 <특허침해소송(ANDA/Paragraph IV Litigation)>인 반면 우리나라에서는 특허침해소송(본안 또는 가처분), 적극적 권리범위확인심판,소극적 권리확인심판(응소)등 다양한 형태가 가능하다.

 

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이슈2: 허가특허연계의 대상이 되는 특허권의 범위

이 의견은 허가특허연계제도에 바이오 의약품이 포함되는가에 대한 논란이라 할 수 있다. 미국의 경우 바이오 의약품은 허가특허연계제도에서 다루지 않는다.

OrangeBook(미국 FDA에서 발간하는 의약품 목록 데이터베이스. 의약품 개발 당시의 특허가 함께 등재됨.)이 존재하지 않음으로 시판허가를 획득한 바이오 의약품에 관한 특허를 등록하는 제도 자체가 존재하지 않기 때문이다.

그러나, 한미 FTA 협정문의 허가특허연계제도에 관한 규정인 제 18.9조 제 5항에서는 대상 항목을 ‘의약품 (a pharmaceutical product)’ 이라고 명시하여 이에 바이오 의약품을 포함시킬것인가에 대한 의문이 생긴다. 

 

제네릭과 바이오 시밀러

허가특허연계의 직접적인 대상이되는 화학합성 의약품의 경우 제네릭 의약품은 화학식만 알고 있다면 오리지널 의약품과 성분이 같은 의약품을 만드는 것이 가능하다. 하지만, 바이오 의약품의 경우는 배양하는 환경 (배양배지•배양온도•배양크기 등)에 민감하고 그 구조적 복잡성이 더해져서 오리지널 약품과 똑같은 복제약을 제조하는 것은 거의 불가능하다. 따라서 똑같은 것이 아니라 유사한(similar) 복제약을 개발하게 되고 이것을 바이오 시밀러(Biosimilar)라고 한다. 

미국의 경우 제네릭 의약품과 바이오 시밀러를 완전히 구분하여 규정하고 있어 미국 국내법을 적용한다면 바이오 시밀러는 당연히 허가 특허 연계의 대상이 아니게 된다. 하지만 한미 FTA에서는 이를 구분하고 있지않아 해석에 따라서는 바이오 의약품, 즉 바이오 시밀러도 허가 특허 연계의 대상에 포함 시킬 여지를 품고 있었던 것이 사실이다.

 

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다행히도 개정 약사법에서는 특허 등재를 위한 항목을 물질, 제형, 조성물, 의학적 용도 등의 네가지 항목중 하나일 것으로 제한하고 있다.이러한 항목적 특징은 화학합성 의약품 구분을 위한 것으로 바이오 시밀러 혹은 바이오 의약품을 대상으로 한 것이라 보기 어렵다.

앞서 언급한 대로 바이오 의약품의 경우는 그 구조적 복잡성 때문에 화학합성 의약품처럼 정해진 화학식으로 표현이 불가능하기 때문이다.

따라서,현재의 개정 약사법은 화학합성 의약품만을 대상으로 하며 바이오 시밀러는 그 대상에서 제외 된다고 볼 여지가 있다.
이번 개정 약사법에서는 바이오 시밀러관하여 명시적인 언급이 없다.
사실 입법과정에서 이 문제에 대한 논의가 있었고, 조문상으로 보아서 바이오시밀러 를 배제하는 것은 아니다.
다만, 바이오 시밀러는 제네릭과 성격이 완전히 달라서, 개정 약사법이 바이오 시밀러를 포섭할 경우 그 적용양상이 제네릭과는 매우 다를 것이라 본다.

 

* 참고문헌
– 바이오ㆍ제약 특허의발전과 Patent Troll (특허괴물)에대한대응방안, 김태희, 2014, KHU 글로벌기업법무리뷰제7권제1호
– 바이오의약품의허가-특허연계제도, 박인회, 명지대학교법과대학조교수, 경북대학교법학연구원법학논고, 제41집 (2013. 2) 325~352면.

 

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